丹诺医药公布全球首个非手术治疗人工关节感染（PJI）候选药物利福喹酮（TNP-2092）IIa期概念验证积极结果

（原标题：丹诺医药公布全球首个非手术治疗人工关节感染（PJI）候选药物利福喹酮（TNP-2092）IIa期概念验证积极结果）

——多中心 IIb 期临床试验同步启动，加速推进这一潜在颠覆性新药产品的开发

中国苏州，2026年9月9日——临近商业化阶段的生物技术公司丹诺医药今日宣布，其在研新药候选物利福喹酮（rifaquizinone，TNP-2092）通过关节腔内（intra-articular, IA）注射给药治疗人工关节感染（periprosthetic joint infection, PJI）的IIa期概念验证（proof-of-concept, POC）临床试验取得积极顶线结果，表明TNP-2092具备在无手术干预的情况下治愈PJI的潜力——这一突破性进展有望从根本上改变PJI患者的治疗格局。基于上述积极结果，公司已启动多中心IIb期临床试验，加速推进这一潜在颠覆性新药产品的临床开发。

PJI：亟待解决的重大未满足临床需求

PJI 是关节置换术后一种严重的并发症，可令原本成功的手术演变为医疗与个人的双重危机。美国每年新增PJI病例约45,000例，中国约22,000例，并且呈快速增长趋势。然而，由于细菌生物膜的形成导致传统抗菌药物的疗效显著降低，PJI的治疗面临极大挑战。目前，PJI的治疗以手术干预为主，单纯依靠抗菌药物治疗因失败率极高，临床上不予推荐。

目前PJI患者面临的治疗选择均为手术路径，但治疗效果并不理想：对于早期术后或急性血源性PJI，指南推荐施行清创、抗菌药物及假体保留手术方案（DAIR），但报道的失败率在30%以上；对于慢性PJI，则推荐进行二期翻修手术，该方案涉及多次手术、长期住院及术后数月的功能丧失，而失败率仍超过10%。PJI带来的经济负担极为沉重，美国每例患者的治疗费用通常超过39万美元。与此同时，关节置换手术量的持续增长进一步加剧了临床挑战，推动PJI发病率快速上升；据估算，到2035年全球每年新增PJI病例将达到425,800例，其中86,500例在中国。

IIa期概念验证临床试验结果

该项在中国开展的IIa期POC临床试验，评估了TNP-2092关节腔内注射（不进行清创或翻修手术）在早期术后、急性血源性或慢性（需长期抗生素抑制治疗）PJI患者中的疗效与安全性。

截至2026年7月1日数据锁定日（data lock point, DLP）的中期分析：共入组10例患者。其中7例经细菌培养或下一代基因测序（next-generation sequencing, NGS）确认为革兰氏阳性菌的感染者纳入疗效分析集；2例因培养阴性结果未纳入疗效分析；另有1例为DLP时新入组患者，尚无疗效数据。

疗效结果：在接受TNP-2092治疗的5例早期或急性PJI患者中，全部完成6个月随访，治疗成功率为100%（5/5）；其中4例完成12个月随访，治疗成功率亦为100%（4/4）。在接受TNP-2092治疗的2例慢性PJI患者中，完成6个月随访的2例中有1例治疗成功（50%），12个月随访数据截至DLP尚待获取。

安全性结果：共9例患者纳入安全性分析，研究中未报告与TNP-2092相关的治疗期不良事件（treatment-emergent adverse event, TEAE）或严重不良事件（serious adverse event, SAE）。其余1例仍在随访中的患者，截至DLP亦未报告与TNP-2092相关的TEAE或SAE。

以上研究结果显示了TNP-2092关节腔内注射给药治疗PJI的良好疗效和安全性特征，支持这一新型非手术PJI治疗药物的加速临床开发。

IIb期多中心临床试验已启动

为加快这一潜在颠覆性新药产品的临床开发，一项多中心IIb期临床试验方案已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，该试验已于近期启动。

专家观点

曹力教授，新疆医科大学第一附属医院骨科中心主任，国际知名PJI专家，本POC临床试验主要研究者。

"PJI是一种治疗选择极度匮乏的严重疾病，当前标准疗法高度依赖手术。TNP-2092凭借其独特的生物膜清除能力，通过与关节腔内局部给药相结合，有望彻底改变PJI的治疗格局——让患者免于痛苦、漫长且昂贵的手术创伤。本次试验中，所有早期术后和急性血源性PJI患者在不进行手术干预下均取得治疗成功，令我们深受鼓舞，也进一步验证了这一创新疗法的临床潜力。"

Javad Parvizi 教授，土耳其伊斯坦布尔 Acibadem 大学骨科教授，美国髋膝关节外科医师协会（AAHKS）前主席，PJI 国际共识会议（ICM）联合主席。

"骨科手术领域取得了诸多改变无数患者生命的重大突破——然而，PJI的治疗却长期停滞不前。该领域迫切需要真正的变革性创新。我对TNP-2092关节腔内注射治疗PJI的概念验证数据感到非常振奋，我相信该药物的成功开发，将显著改善PJI患者的治疗结局和生活质量。"

关于利福喹酮（TNP-2092）

TNP-2092是一款全球首创、三靶点作用机制的在研新药，专门针对植入物相关生物膜感染这一重大未满足临床需求而设计。其独特的作用机制可协同抑制细菌 RNA 聚合酶、DNA 旋转酶和拓扑异构酶 IV——这一三靶点策略不仅能针对耐药病原体（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]和耐喹诺酮金黄色葡萄球菌[QRSA]）展现强效抗菌活性，还能将耐药频率降至极低水平（<10?12）。

在临床前研究中，TNP-2092在体外和体内模型中均展现出强效的生物膜杀菌活性，效果明显优于当前标准治疗抗菌药物。公司已在美国和中国成功完成六项 I 期和 II 期临床试验，TNP-2092 展现出良好的安全性并在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）中显示出良好的疗效。

TNP-2092 的变革性潜力已获得监管机构的高度认可。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 TNP-2092 合格感染性疾病产品（QIDP）、快速通道（Fast Track）及孤儿药资格认定。此外，TNP-2092 还荣获中国全国颠覆性技术创新大赛优胜奖。

关于丹诺医药

丹诺医药是一家临近商业化阶段的生物科技公司，致力于发现、开发及商业化差异化疗法，以满足细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未满足医疗需求。公司依托其专有的多靶点偶联分子技术平台，旨在提供最佳治疗解决方案，突破传统疗法的局限，改善患者预后。

截至 2026 年 6 月 30 日，丹诺医药已构建由八个创新项目组成的研发管线，其中包括两大核心产品：利福特尼唑（rifasutenizol，TNP-2198）——新型分子实体（NME）在研药物，作为三联疗法的一部分用于幽门螺杆菌（H. pylori）感染的治疗；和利福喹酮（rifaquizinone，TNP-2092）——三靶点抗菌在研药物，用于植入物相关细菌感染的治疗，包括人工关节感染（PJI）、左心室辅助装置感染（LVADI）及导管相关血流感染（CRBSI）。

媒体联络：

邮箱: IR@tennorx.com

电话: +86 (0512) 8686 1986

前瞻性声明：

本新闻稿包含关于丹诺医药产品开发、临床试验计划及监管路径的前瞻性陈述。实际结果可能因各种风险和不确定性而与前瞻性陈述存在差异。除法律要求外，丹诺医药不承担更新这些陈述的义务。

本文来源：财经报道网