创新药审批将提速

8月18日,国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”),食药监总局副局长吴浈率三位司长在国新办召开的新闻发布会解读新政。

吴浈指出:“药审改革目标围绕五个方面:一是提高药品审批质量;二是解决药品审评的积压;三是提高仿制药水平;四是要鼓励创新;五是要提高审评审批的透明度。”

创新和转型是今年医药板块投资的重要方向。近一个月以来,食药监总局连续发文,针对国内药品注册临床试验自查核查、加速审评、创新药研发等出台多项政策。国内创新药研发迎来难得的历史机遇,国内创新药企业恒瑞医药、双鹭药业、北陆药业、上海凯宝等将受益,临床外包服务提供商泰格医药也将迎来更大的市场。

不创新就会“受歧视”

《意见》里最受药企关注的莫过于“创新药加速审批”。具体如何加速呢?食药监总局放出三大招,并表示近期会出台加速审批的征求意见稿——扩大创新药特殊评审的范围,将临床急需、亟待创新的药物纳入;优先审理,缩短创新药的排队时间;解决服务问题,让创新在审批环节少走弯路,少浪费资源,提高成功率。

“对创新产品将有一套服务体系,允许它在研制过程中不断补充资料,但仿制药是没有这些服务的。”吴浈说,不搞创新,待遇上就会受到歧视。

按照以往做法,不管是什么新药,不管多牛,必须在其他国家上市之后,才能在中国做上市前的临床试验。之前这种做法被理解为“对国民的保护”,换个角度看对监管者也是风险最小化。而现在食药监总局的态度是:欢迎创新药第一站来中国,欢迎国际多中心临床试验。

除此之外,在鼓励创新药方面还有另外一个亮点:将试点上市许可持有人制度。之前我国的药品批文都是和药品工业企业资质绑定的,如果你是一个科研组织,研发出了某种新药,要么卖给企业,要么投资建厂,没有第三条路。卖给企业是一锤子买卖,很多科研人员不甘心,也不利于持续创新;而投资建厂有点浪费资源,因为中国制药业目前看来硬件资源已经过剩。

吴浈解释,“现在实行上市许可持有人制度,使得科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权,只要他拥有了所有权,就可以把这种产品变成资本,而不简简单单是商品,而是资本,可以入股,可以投资,也可以委托生产。这样的话,使得创新的活力大大提升。”

食药监总局表示,要施行这项制度,还要出台一些相应的管理制度和配套政策。目前国家局正在制定关于上市许可持有人制度试点的方案。由于这项制度涉及现行法律和规章的调整与修改,因此需要按程序报请全国人大授权之后,再在一些产品范围内开展试点。

明年初步消除审评积压

注册审批积压到底有多严重?吴浈列了一组数字:现在在审的药品有2.1万个品种,90%是仿制药。再进一步举例,其中,8个品种,有100多家企业在申报;23个品种,有50-99家在申报;89个品种,重复申报企业有20-49家;目前全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个,但真正在市场上销售的只有5万多个批文。也就是说,有三分之二的批文处于沉睡状态。

审评人员数量太少也是客观原因。吴浈说,目前总局一年接到的报批是8000-10000件,但是审评人员只有120人。业界楷模美国FDA仅化学药品审评就有5000人,每年承担的审批品种只有3000个。

吴浈表示,2016年,初步消除积压;2017年,年度进出平衡;2018年,按时限完成审评。“借助社会资源,包括一些科研机构、高等院校,以及药监系统的现有审评人员,把资源调动起来,我们完全可以通过购买服务的方式,把一些技术力量集中到我们这里来。”照此推算,今后第三方审评机构将有市场。