药物创新 尚需更多政策支持

企业经历九九八十一难,耗尽千金开发出一款新药,当然希望它能带来利润。创利的前提是先得有市场,但目前来看创新药推广起来有不少困难。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》给予创新药多项审评便利。但是,仅仅这一项措施还难以为创新药的发展扫清障碍。

近日北京、辽宁等省市相继启动或即将启动药品招标。中国证券报记者从8月12日召开的河南省卫生计生重点工作推进会上了解到,除了低价药、极少数特殊药品(疫苗等)、独家专利药品外,所有药品采购将不再分组。所有药品不再分组,是否意味着同一通用名下的药品将展开药价大厮杀呢?谁的价格低谁就中标?未来价格竞争之惨烈可想而知,原研药、单独定价药品优势或将不再。无独有偶,8月18日四川省卫生计生委公示了《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案》,在质量分层中,也有不利于原研药的内容。

医院占据八成的药品销售市场,药品进入医院之前得先过省级招标,再经医院药事委员会。在地方招标环节,一些不合理的招标制度把许多创新药挡在了门外。一方面,各省的招标过程比较慢,又不定期,最长的为5年一次。这就意味着,在此期间上市的创新药,都不能在这些地方进医院销售。另一方面,由政府主导的药品集中招标的初衷是通过市场竞争,让患者选购质优价廉的药品,但在实际执行过程中却出现了“唯低价是取”的趋向,最终导致劣币驱逐良币,价格稍高的创新药往往被挡在招标门外。

创新药中标并不意味着就能在医院销售,必须要经过医院药事委员会的审批。而药事委员会的审批和药品招标一样,新药审批周期没有统一规定,有的医院药事委员会半年才开一次会,有的两三年才开一次。与此同时,由于药事委员会的成员水平不一,很多医生对我国新研发的靶向药物等了解不多,也在很大程度上限制了新药进入医院。

最后是医保关。创新药只有纳入国家医保目录,才能被更多患者选用。现有国家医保目录每4—5年才更新一次,期间上市的创新药只有等医保目录更新时才能被纳入,运气不好的一等就要四五年。此外,现行医保目录内的药品都是按比例报销,这就导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几,从而变相促使医生和患者选用贵药、进口药,不仅增加了国家财政负担,也让国产的创新药难有用武之地。

由于上述关口的存在,有30%的创新药在上市两年后仍不能进入任何一个省销售;能进入1-5个省销售的创新药,仅占获批总数的25%;能进入15个省销售的不到20%。特别是上市第一年,有超过半数的创新药无法进入任何一个省销售。

由于进入医疗市场障碍重重,研发企业费尽千辛万苦研发的创新药难以及时满足临床需求,甚至把新药熬成了旧药、老药。同时,市场准入难也严重阻碍了研发企业的创新积极性。创新药的专利保护期只有20年,但研发和审批过程就耗去了12-15年,加上市场准入旷日持久,等到企业获利时,专利保护也快到期了,严重制约了其持续创新的能力和积极性。