仿制药迎生死劫 利好创新药企

近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。业内人士指出,“《征求意见稿》的题中之意在于提高仿制药标准,这也是药品审批工作的重中之重,从而利好创新型药企。”

仿制药生死劫

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,食药总局会同相关部委起草了《征求意见稿》,首次对一致性评价设定最后期限。

《征求意见稿》明确,2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,届时未通过评价的,将注销药品批准文号。《征求意见稿》并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定,但强调自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

这是食药总局在2013年提出仿制药一致性评价以来,第一次强势推进相关举措,对于国内药品研发规范性、仿制药质量的提升有非常深远的意义。同时,也给包括药企、研发型公司带来积极的影响,长期有利于国际化开拓的药企、质量规范的规模化企业。

分析人士称,这些举措能有效打破“劣币驱逐良币”的产业现状,长期利好坚持创新和国际化的药企,如恒瑞医药、华海药业、人福医药、浙江医药、绿叶制药、信立泰等。具有品种优势(市场容量大、独家或类独家中药或创新型化药)、销售优势(扩张、下沉、精细化、考核激励方面有所突破)以及具有资源整合能力的企业将成长壮大。

政策鼓励创新药

此次文件明确提出,仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,对已经受理的仿制药注册申请,实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛,提高了对产品效果的要求,将极大推动药物研发水平。

为解决药品注册积压,食药总局此次在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现了重大改革。面对2万多件药品注册积压存量,公告规定,实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。为解决注册积压问题,公告还提出,自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制,为企业优化处方工艺给出了空间,也符合国际仿制药研发的通行做法,大大缩短了仿制药开发的周期。

“明确提出加快新药审评速度,对新药研发企业是巨大利好。”业内人士指出,给创新药开辟绿色通道,让一些老百姓急需的新药能快速投入市场,加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,更将推动医药产业转型升级,成为建设医药强国的必由之路。

亚盛药业董事长杨大俊介绍,新药研发是一项系统工程,周期长,投资大,风险高。当然,全球化的新药研发,从申请IND到最后上市,药物价值也在不断提升。国际化新药研发不一定非要从头走到尾,Ⅱ期和Ⅲ期临床费用虽然占据新药研发的主要部分,但只是“从1到100”的规模化过程。只有早期的临床开发才是“从0到1”,一旦验证具有临床疗效,就可以进行商业转化。“关键是以满足临床需求作为导向,做出符合产品特点和差异化的新药。”