“最狠”质量一致性评价开启 医药工业面临洗牌

国家药监总局4月1日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿),这标志着一致性评价工作将正式全面展开,也意味着中国医药工业界的一场洗牌已然降临。

从《征求意见稿》划定必须开展质量一致性评价的药品范围和最后期限来看,本次行动可谓范围广、力度大、进度快。《征求意见稿》要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品、地产化品种,均须开展一致性评价。

这一定义涉及的品种非常广,几乎指向全部仿制药。此次公布的品种目录清单,包括292个剂型品种(444个规格),涉及17000余文号,近2000家药企,近80家上市公司,从另一个角度印证了此次一致性评价涉及范围之广。鉴于此目录清单中引入了部分非基药品种,并且还有一些基药品种规格尚未纳入,不排除后续一致性评价目录再度扩容的可能性。

食药监总局还给该项任务定下最后期限,凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。新注册分类实施前上市的其他仿制药,首家通过后,3年内其他厂家必须通过,否则不予再注册。

自2001年第一部《药品注册管理办法》颁布以来,中国的仿制药市场历经15年发展,目前市场规模达到5000亿元左右,约占药品消费市场的40%。从国内药品消费量方面看,仿制药占比超过95%。按数量讲,中国绝对是仿制药第一大国;而从质量看,中国基本是仿制药的山寨之国。

按照当前的市场行情,做一次质量一次性评价的费用大约400万元至500万元。对于多数药企的年收入来说,这项支出绝对是奢侈的,只有“实力型”仿制药企业才可能承担起这些相对高昂的费用。对于2007年之前获批的许多品种,即使有资金支持做生物等效性试验,其真正的实验结果也不会乐观,所以企业自身不会花大量资金去挑战这种低性价比的“不确定性”。

“现在市面上的仿制药最终能通过与原研药生物等效性试验的少之甚少。绝大多数仿制药在研制过程中,根本没做过和原研药处方与工艺对比的系统研究,有的名义上做了,但有造假的难言之隐。”奥吉娜药业董事长魏国平表示,由此看来,除了那些已经建立了强大研发队伍、能自己解决一致性评价中的技术难题的药企外,其他药企只能淘汰出局。“全国4700家药企中,九成的中小药企没有研发中心,剩下一成的大中型药企,有研发能力的也是凤毛麟角。”