被控止咳药硫磺超标 药企称“检测标准不适用”

近日,有媒体报道称,用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料的成品药中被检测出较高的硫磺含量,其中太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家药企牵涉其中。

5月10日,云南白药、太极集团、哈药集团均表态称,药品生产原料均严格按照《中国药典》现行版规定,涉事药品不存在硫磺超标,此前媒体报道中的检测方法不适合药材、饮片的检测。

事实上,关于硫磺熏蒸相关部门已经出台了法规。“中成药成分没有检测标准,但是企业生产产品时都需要按照‘国药准字’进行生产,产品不能含药品生产批准文号以外的成分。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出,重要的流通环节仍需加强监管。

药通网中药材分析师郑智文则表示,中药材行业确实长期习惯使用硫磺熏蒸法,因为采用烘干等方法会增加成本,去硫化需要一个过程。“但现在如果不符合国家标准,很多企业会退货。”

涉事药企称检测标准有误

在上述涉事企业中,太极集团最先出面回应报道内容。

5月7日,太极集团指出媒体报道的西安国联质量检测技术股份有限公司(下称西安国联)出具的橘红丸检验报告(实际为橘红颗粒报告)存诸多疑点,如出具的是橘红丸检验报告,性状描述却为颗粒剂;下属涉事企业重庆中药二厂无橘红颗粒这个产品;报告中无产品批号、生产日期、有效期等基本信息。

太极集团还质疑西安国联检验标准不当。“经重庆中药二厂咨询权威专家,表示这不是测定药品、食品中二氧化硫残留量的方法。不具适用性,所以造成结果有差异。”

5月10日,太极集团发公告称,旗下涉事企业是从符合GMP规定的供应商处采购,严格按《中国药典》相关规定生产,该涉事产品收入金额占公司营收比重较小,对生产经营无重大影响。

5月9日云南白药相关负责人也向21世纪经济报道记者表示,目前正在跟进此事,该涉事产品占营收比例并不大;5月10日云南白药发布公告提到,其涉事药品硫磺含量远低于国家规定的限量,该产品占公司营收比重0.05%;并指出,此前报道中的检测方法对于药材、饮片的检测不具适用性。同在5月10日,哈药集团亦公告称,其产品按《中国药典》相关规定生产,检测方法与依据国家另有规定,并不是此前媒体中报道的方法,且该涉事药品占其营收比重也较小。

在医药行业分析师赵镇看来,这其中确实涉及监管及检测标准差异化等问题,“硫磺熏蒸确实是中国的中药材使用过程中一种传统工艺,但这存在很大弊端,所以国家现在严格规定硫磺熏蒸品种与含量。”

据了解,2013年发布的《药典(2010年版第二增补本)》中,首次规定了中药材及饮片二氧化硫残留限量标准,严格规定可以使用硫磺熏蒸的药材品种,并指出其二氧化硫残留量不得超过400mg/kg,其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg,超限的中药材及饮片将以劣药论处,严重的将追究刑事责任。允许使用硫磺熏蒸的药材仅10种。

史立臣则向21世纪经济报道记者指出,国家没有成品药成分检测标准,“每个药品生产之前,都需要获得国家食品药品监督管理总局严格审批的‘国药准字’,取得的药品生产批准文号,其临床数据或上交审批的药品成分数据中标明了应该含有的具体成分。”

中药材流通环节需加强监管

西安国联并不是官方医药检测机构,其检测结果还有待官方进一步确认。但一个不可忽视的问题是,非规定品种的中药材硫磺熏蒸仍是一个普遍现象。

一位江西中药材商向21世纪经济报道记者指出,硫磺熏蒸是传统手法,很多地方都在延续,这不仅可以使药物增白卖相更好,还能达到防霉、杀虫的效果,有利于药材贮存。

药通网中药材分析师郑智文则表示,国家开始加强监管后,很多商户已经“去硫化”。“这可能需要一段过程,若采用无硫的烘干方法,相关成本也会上升。不过监管严格后,很多企业会选择无硫熏蒸产品,超标的都将退回商户。”

目前,国家药监飞检频繁,对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉,被收回GMP证书的,大部分都是中药企业,中药材质量不过关导致的药材质量不符合标准成为GMP证书被收回的重要原因。

CFDA官方网站公布数据显示,截至2015年12月25日,全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回。其中,中药饮片仍是重灾区,2015年收回82张GMP证书,占总收回数的56.9%;2014年收回20张GMP证书,占当年收回数的40%。

在史立臣看来,中药材应加强流通环节的监管,建立“溯源”体系。“可以将药材交易集散地流通的中药材作为一个源头,若是不合格或者出现质量问题,监管部门则可以直接找到该交易中心。”

实际上,2015年4月国务院发布的《中药材保护和发展规划(2015~2020年)》也把“建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系”视为构建质量保障体系的重要任务。要求建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系,推动生产企业使用源头明确的中药材原料。

今年3月,商务部市场秩序司原巡视员温再兴向21世纪经济报道记者指出,前述国务院规划中要求完善200种规格等级,建25个中药材仓储中心,实现全过程流通追溯,主要目标就是集中仓储。截至当时已经在18个省市建立了追溯体系。“目前加工环节中的马路暴晒、硫黄熏蒸等,都是我们目前要解决的问题。”

(编辑:骆轶琪,邮箱:luoyq@21jingji.com)