全球首个GE KUBio模块化工厂落成 中国生物制药进程加快

5月10日,采用GE模块化生物制药整体解决方案KUBio的喜康生物制药工厂在武汉光谷落成。

喜康生物科技有限公司(下称“喜康”)联合创始人、总裁、首席执行官RachoJordanov(乔石瑞)表示,将这个工厂选址在中国,是因为中国的用药需求较大。据了解,2015年,中国新增癌症病例约430万,癌症发病率亦在不断攀升。生物医药正在被广泛用于癌症、糖尿病、帕金森症等疾病挑战的重要手段。

国务院提出的“中国制造2025”规划中,生物医药和医疗设备被列为关键产业之一。据市场预期,生物类似药市场将在中国显著增长,有望从2009年的4400万美元增至2019年的3.5亿美元,目前国内很多传统药企正在布局或转型生物医药企业。

GE医疗生命科学部生物工艺全球负责人 Jan Makela指出,该模块的运用也将助推GE医疗快速增长。而未来有大批原研药到期,中国在生物类似药领域有很大机会。另外,从目前的审批进度看,2018年到2020年,很多生物药将进入三期临床试验阶段,接下来或许需要建厂,但他们的药可能没有到上市阶段,而且仍有失败风险,采用更灵活的建厂方式风险会更可控。

全球首个GE模块化工厂

喜康成立于2012年,先后获得凯鹏华盈、红杉资本等投资。乔石瑞在业界亦被视为传奇人物。他1981年加入基因泰克公司,带领团队实现了胰岛素和重组人生长激素的商业化生产,这两种药物是首批获得了美国FDA认证。基因泰克1980年市值仅3500万美元,2009年以468亿美元被罗氏收购。

而喜康此次采用GE模块化生物制药整体解决方案KUBio构建起的生物制药工厂,包含62个模块,统一在德国生产后经过2个月海运至武汉进行现场组装,总建厂周期仅18个月,而传统建厂时间一般为3年。

乔石瑞向21世纪经济报道记者介绍,采用GE模块建厂,可以节省近一半建厂时间,并节约30%成本,而世界上每一分钟就有300个癌症患者去世,KUBio的生产研发速度是非常关键的。这对初创公司赶超韩国三星这样的企业也是一个弯道超车的机会。

“我们用的是一次性生产技术,所以前期投资非常节省,而后期每一个批号的成本又与用传统的大不锈钢罐差不多。我们非常强劲的竞争对手韩国三星是用老的不锈钢罐技术,三星一共投入20亿美元做生产线。作为一个初创公司,我们没有那么多钱在前期投资,所以必须用一次性技术,用KUBio来做,使得我们能够在国内和国际真正跟这些强大对手竞争。”乔石瑞表示。

生物制药的过程中所使用的很多设备,生产完一个批次之后需要清洗、灭菌,然后再生产。采用GE的一次性生产技术,步骤可大大简化,去除了清洗、灭菌的过程,同时避免清洗不干净,能提高生产成功率,亦可避免未清洗干净造成的药物交叉污染。

之所以选择在中国建立喜康生物制药工厂,乔石瑞表示,因为看到亚洲、尤其是中国,不仅需求非常大,更是极具潜力的市场。此次建成投产的喜康武汉工厂采用GE医疗创新的KUBio模块化解决方案以加速生物药上市。

据GE医疗大中华区生命科学事业部总经理李庆介绍,除了喜康外,还有一家生物制药公司准备采用GE KUBio模块建厂。有这种需求的企业主要有两种类型,即企业本身很小,需要GE提供整体解决方案;另一类型则是希望将自身产品销售至海外市场,因为GE建设的厂房标准与国际接轨。“GE提供整体解决方案,但并不意味着所有的设备都需要用GE产品,而是根据具体需求而定。”

不过,对于喜康武汉工厂中一次性生产中的一次性塑料反应袋及辅料等问题,嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华有些顾虑:“原料从美国运回来,还要经过美国国防部签,看是不是做生物武器,一签至少要半年到一年,现在塑料罐子袋子运输仍需要三个月;另外,因中美差异,辅料是否能保证同等效果?”

对此,GE医疗生命科学部生物工艺全球负责人John Makela表示,GE在本土化方面一直持续投入,在中国,生命科学事业部有1200名员工,有专业的本地研发、支持和服务团队,有上海的Fast Trak生物工艺研发、培训和服务中心等等。对于生物制药过程中需要的消耗品,我们也在考虑本地化问题,消耗品的确是需要保证及时供应。

中国生物制药机遇?

在业界看来,GE KUBio模块不仅为喜康提供了弯道超车的机会,也给国内生物制药企业提供了快速发展的机遇。

Jan Makela向21世纪经济报道记者说,全球药品市场约有1万亿美元的规模,生物制药有2000亿美元的销售额,并以每年10%-12%的速度增长,因为此前基数小,中国增速高达50%-60%。但中国生物制药仅占全球4%,市场增长空间还很大。

《生物产业发展“十二五”规划》中提出,“2013年-2015年,生物医药产业产值年均增速达到20%以上,形成一批年产值超百亿元的企业。”国务院提出的“中国制造2025”规划中,生物医药和医疗设备也被列为关键产业之一。

生物医药正被广泛用于癌症、糖尿病等疾病。2015年,中国新增癌症病例约430万。据了解,一大批生物药原研药将到期,生物类似药将迎来显著增长。市场预期,中国生物类似药有望从2009年的4400万美元增至2019年的3.5亿美元。中国目前很多传统药企正在布局或转型生物制药。

“生物药技术只有20年的历史,目前全世界大概有1000多个生物药的单体分子物产品。未来不久,很多生物药原研药专利将到期,生物类似药面临巨大机会,很多中国药企也跟全球其他国家一样,面临很大机遇。”Jan Makela表示。

据了解,一些传统中药企业及小分子药企业目前也在陆续做生物药,在进行生物药切换的时候,很多厂房需要完全变革。李庆指出,生物药市场销售商业渠道与化药可以重叠,但那些转型做生物药的企业缺少研发、技术,GE KUBio模块化可以提供支持,从生产设备、技术到客户工艺的开发,甚至通过GE资本帮助融资等。

从目前审批情况看,2018年到2020年,中国很多生物药将进入三期临床试验阶段,接下来或需建厂,但他们的药可能没有到上市阶段,而且仍有失败风险,采用更灵活的建厂方式风险会比较可控。

“我们预估2020年建厂的需求会加快,也有很多客户考虑是否需要模块化工厂,因为模块化建设速度非常快,且可后移投资,可以带给客户很多的便利和优势。” GE医疗大中华区生物工艺部业务总监 Sophia Lim表示。

(编辑:陆宇,luyu@21jingji.com)