造影剂暗战：国产巨头斥资亿元 欲破外资垄断

造影剂市场战火再起。

日前,康臣药业宣布牵手重庆医科大学,启动“超声微泡造影剂”合作项目。据悉,康臣药业将产品研发和生产线建设方面投入上亿元。另外,双方将采用产品上市后销售分成的利益分享方式进行后续产品研发。

康臣药业集团执行董事、首席科学家朱荃在接受21世纪经济报道记者专访时表示:“康臣关注超声微泡造影剂已经有五年时间,重庆医科大学拥有全国唯一的超声医学研究所,所以经过几年的沟通,最终在去年达成合作。”

更重要的是,超声微泡造影剂的研发生产,将打破外资巨头长期垄断的局面。在造影剂市场,外资企业占据国内市场半壁以上的江山,意大利Braco公司的产品声诺维寡头垄断市场的局面。

近年来,以扬子江药业、恒瑞医药、北陆药业等为代表的国内企业,凭借性价比优势和本土化的学术营销攻势快速扩张,抢夺部分市场份额。如何通过自主研发、仿制、合资等方式抢夺外资市场份额,将是本土药企的一大课题。

外资垄断

造影剂是医药行业中相对细分的领域,它又称对比剂,主要用于医学诊断,是指在医学成像领域为增强影像观察效果,注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品,从而使医护人员更为准确地判断病情。

不同于核磁共振和CT,超声检查领域在过去的很长一段时间都没有出现造影剂,也一直存在难以诊断的困境。因为在超声检查中,声束不能穿透骨骼和气体,被骨头包绕着的脏器检查便成为了超声检查的弱项。

“一般输液的时候要气液分离,不然气体进入机体会把小血管堵塞,严重会导致气栓致死。到1960年代末期,科学家发现气泡对超声可以造成很强的信号,这一信号可以提高超声检查的准确性,于是就有了超声微泡造影剂的研发。”

到了1991年,超声微泡造影剂成功问世。在中国,超声微泡造影剂是一个尚未充分开发的领域。也有药企曾试水超声微泡造影剂,这一药企是湖南景达制药,它在2008年自行研制全氟丙烷人血白蛋白微球注射液。南方所数据显示,这一注射液的中标价为576元-900元,2014全国年销售额仅为61万元,也就是销售数量最高仅为1053支。

康臣药业药研中心研发副总经理郑兆广告诉记者:“景达的微泡是人血白蛋白。人血白蛋白有血疾病传染风险,而且原材料少,成本也高,所以景达的市场推广很困难。相比之下,康臣的微泡是磷脂。”

从技术演进上看,由于核心技术主要由外资制药巨头掌握,外资药企也由此垄断国内外超声微泡造影剂市场,导致产品终端售价不菲,普及程度不高。

“因为专利限制,我们只能做仿制。我们希望做出来的产品售价是外资产品的一半,从而压缩外资的市场份额。另外,相比较治疗药物,超声微泡造影剂的成本不算高,所以对企业来说还是有利润空间。”朱荃说道。

在国内,除了湖南景达制药,目前只有意大利Braco公司的产品声诺维(六氟化硫微泡)寡头垄断市场。南方所数据显示,该产品应用于肝脏造影,2014全国年销售额约1.22亿,中标价为537元。

郑兆广透露,康臣药业的超声微泡造影剂也瞄准心脏、肝脏领域,至于具体的仿制品种,他表示暂时保密。不过,该造影剂目前仅完成前期的调研、谈判、样品采集等,距离上市预计还需要十个月的搭建生产线以及一年的临床试验。

竞争激烈

根据CFDA数据库资料,2015年国内超声微泡造影剂销售额为2.37亿元,预计2020年国内销售额将达10亿元。由于超声诊断设备价格相对CT、核磁共振便宜,使用环境、安装防护等要求也较低,近几年普及速度明显加快。

据了解,国际科学家发现超声微泡造影剂除了对比诊断作用之外,还可以带药治疗。不过,其他国家在带药治疗领域的研究尚处于实验室和临床观察阶段,仅在动物试验和三期临床阶段出现成果,还没有成功上市的药物。而国内并没有药企涉足超声微泡造影剂的带药研究。

“康臣很早就做了造影剂,有技术和渠道储备。我们的核磁共振造影剂是1998年上市,填补了国内核磁共振造影剂的市场空白。当时国内同类进口产品的价格是一千多块一支,慢慢地我们的利润空间很小了。所以我们要做差异化突围。”朱荃说道。

康臣药业前身为康臣制药厂,由中国人民解放军第一军医大学全资拥有,后来军企脱钩演变为现在的康臣药业。

不曾想,赢在起跑点上的康臣药业,虽然核磁共振造影剂依旧排名国内第三,但另外两个CT造影剂产品碘帕醇注射液和碘美普尔注射液,从康臣药业2013年披露招股书之时便表示正申报上市,至今还没完成申报。

郑兆广告诉记者:“以前拿批文很慢,仿制药排队要排很久。我们排队排的最拥挤的时候是7000多号,当时一年只能审批1000多个。去年出台了很多加速审批的政策,我们的肾病等药物研究已经告一段落了,所以接下来康臣的研发投入主要是投到微泡,申报也会快一些。”

与此同时,外资、合资企业虽然在国内造影剂市场上占据不小的市场份额,但是本土造影剂生产厂商日益增多,竞争也日益激烈,外企的垄断地位逐步被打破。

在核磁共振造影剂市场实现突围的是北陆药业,已经超越拜耳公司排名国内第一,是拥有对比剂产品品种最多、规格最全的专业供应商。恒瑞医药、扬子江药业也占据了不小的市场份额。

不过,国内企业还是以仿制为主。朱荃向记者表示:“造影剂市场异军突起,市场蛋糕变大了。但是在技术创新上,国内企业起步晚,实力还是不足。”

而北京鼎臣医药咨询负责人史立臣则分析认为:“外资在造影剂市场更有优势,因为它要跟大型医疗器械配备,很多进口设备都是捆绑销售或者指定使用造影剂。国家政策现在支持医疗器械国产化,国内企业要在造影剂上取得成绩,要么技术差异化,要么就是跟国产医疗器械巨头合作,配制生产大型设备的造影剂。”

(编辑:贾红辉,邮箱:jiahh@21jingji.com)