“救命药”全国告急

诸多救命药时时刻刻地上演全国告急,成本高、利润低、未批准进入中国市场是主要因素,医药界人士呼吁,政府责无旁贷。

本报记者 卢杉 上海报道

“亲们帮忙找一种药,中文名JAK2突变抑制剂,在国内是走私的,等救命,帮帮忙。”“跪求放线菌素D、如果找不到这种药,病人只能等死,多少钱都买。”“鱼精蛋白谁能找到现货?等着这个药做手术,请朋友帮忙找找。”……

自从加入医疗圈,21世纪经济报道记者的微信朋友圈中经常会看到大量紧急找药信息,基本上都是“不惜代价的跪求”。

鱼精蛋白、优甲乐、紫杉醇脂质体、放线菌素D、复方磺胺甲异恶唑、甲硫咪唑,这些不为普通大众熟知的药品,是手术、癌症、神经系统疾病甚至慢性病必不可少且无可替代的药物,但正在国内上演全面药荒。

21世纪经济报道调查发现,造成药荒的主要原因是成本高利润低、未批准进入中国市场。此外,季节性、流通配送、标准修订等因素也时常造成药品紧张。

救命药全国告急:从重症向慢性病蔓延

朋友圈中发布的求药信息大多是必不可少的救命药。近期,一种称为鱼精蛋白的手术用药在全国多地出现短缺甚至断货。

“有朋友让我帮忙找,说有多少要多少,但这不可能,我只好从北京和湖南两家医院调了一些给他应急。”北京一位医疗资深人士对21世纪经济报道表示。

鱼精蛋白是一种高效抗菌剂,在心脏手术中必不可少,无可替代,短缺、断货导致手术无法正常进行或延后。复旦大学附属中山医院心内科医生副主任医师沈雳告诉21世纪经济报道:“鱼精蛋白是唯一性药品,如果缺失会非常棘手。”

这一事件甚至引起了国家卫计委的重视。5月10日,国家卫计委特意回应了鱼精蛋白短缺问题,称因“鱼精蛋白药典标准修订,企业自2015年底暂时停产,并从市场上召回了相关批次药品,导致暂时性供应短缺。”

短缺的手术必备药还不止鱼精蛋白,沈雳回忆,一种几乎每个手术病人都会用到的抗凝剂“普通肝素”,曾在三四年前就时常断货。

而随着癌症高发及年轻化趋势愈发明显,最近几年肿瘤用药更加“一药难求”,患者的寻找基本上不计代价。

以放线菌素D为例,求药的口吻近似哀求,“如果找不到这种药,病人只能等死,多少钱都买。”

放线菌素D是一种比较小众的肿瘤化疗药物,对于肾母细胞瘤患儿和妇科的滋养细胞肿瘤患者来说,是不可或缺的“救命药”。

其他短缺或根本没货的肿瘤用药至少还包括,卡氮芥(脑瘤、白血病、黑色素瘤、肺癌等)、替尼泊苷(恶性淋巴瘤、中枢神经系肿瘤、膀胱癌)、紫杉醇脂质体(卵巢癌)、阿法替尼(晚期肺小细胞癌)、马法兰(多发性骨髓瘤)、PD-1(黑色素瘤)等。

除癌症外,一些重大疾病、急症甚至辅助用药、慢性病药品均存在短缺断货情况,如JAK2突变抑制剂(骨髓纤维化)、ACTH促肾上腺皮质激素(婴幼儿痉挛)、复方新诺明针剂(辅助用药,骨髓移植后退烧)、优甲乐(甲亢甲减)、盐酸莫雷西嗪片(抗心律失常)等。

21世纪经济报道拿到的一份国药控股在2010年8月,针对医保甲类药品在各医院的短缺情况调研报告显示,在调研的645家医院中,缺货品种达到3171种次,平均缺货率为7.07%,其中三级医院缺货1040种次,缺货率为7.13%,二级医院缺货911种次,缺货率为7.24%,一级医院缺货675种次,缺货率为7.89%,社区及县级医院缺货545种次,缺货率为6.02%。

短缺原因:利润低及特效药受限

成本高、利润低、受众小是救命药短缺的原因之一,并且带有普遍性。

注射用放线菌素D是一种较为小众的肿瘤化疗药物,在全国只有两家企业生产,分别是海正辉瑞制药和上海新亚制药。但上海新亚制药在多年前就由于生产成本过高、成本过低而停止生产。

海正辉瑞制药副总裁杜加秋曾向媒体出示一份2006年制定的放线菌素D的生产成本核算单,在当时的生产工艺条件下,放线菌素D有10%的利润空间,但是近十年来,生产成本在上升,而销售的价格没有随着上涨,反而一直降价销售,从2006年的零售价23元到近几年,一直维持在20元左右。

鱼精蛋白和肝素的短缺也同样与价格紧密相关。

鱼精蛋白只有上海第一生化药业有限公司和北京悦康凯悦制药有限公司两家生产。以上海第一生化药业有限公司生产为例,网报价格大约为十几块钱一支;而肝素的价格,据沈雳透露,三四年前断货的时候只有几块钱。

“紧缺药品很大一部分是廉价药。尽管发改委对药品价格放开,但低价药还是有规定和限制。”一位国内制药企业的市场销售人员对21世纪经济报道表示,“低价药短缺与国家药品招标有很大关系。药改看似挤掉了中间的水分,但医院是以某地区最低中标价来砍药厂的价格,本身就没什么利润空间的低价药就更没有生存空间了。”

他以上海罗氏的头孢曲松为例,“原研厂家卖六十几块,但山东曾出现过八毛二的中标价。那其他厂家显然没法再做,只能停产。”

据上述业内人士介绍,国家在药价改革上涉及过抗生素、抗肿瘤、心血管等多个种类,“曾经一些价廉物美的药都消失了,看似是市场行为,但实际是政府干预的结果”。

药品短缺的第二大原因是特效药尚未进入中国,或外资独家供应,以癌症等重大疾病类用药为主。

如JAK2突变抑制剂用于治疗骨髓纤维化、贫血等症,只有美国版和印度版,中国食药监总局尚未批准在国内上市;PD-1用于治疗黑色素瘤,在特定的基因分型人群中效果极佳,也未在中国上市。

对于这类只有国外生产销售的药物,患者往往冒着“走私”的风险,从美国、印度购买,或者干脆寻求海外就医。

此外,药品产业链各环节,甚至季节性、标准修订等均有可能导致药品短缺,但这并非主要原因。

“短缺药断供涉及整个产业链。从终端使用的病人、医院、流通商、生产厂商和政府干预,涉及面广且复杂。” 国药控股股份有限公司高级顾问干荣富表示,短缺原因有多重,一是某些药原料供应受季节等条件限制;二是涉及标准的制定和改变。

据悉,国药控股股份有限公司曾专门调研药品短缺原因,干荣富介绍, 一是药品短缺非偶然,近年来时有发生。2003年“非典”时期,流通环节囤积导致了“非典”药品短缺以及哄抬价格的情况;2004年发生5%碳酸氢钠溶液生产质量出现问题、生产企业相继停产,导致5%碳酸氢钠的供应不足事件。

二是医院常用药和小品种药品是常见短缺种类。比如医疗机构经常使用的、用于治疗常见病和多发病的药物,分别用于治疗偏头痛、用于治疗癫痫病的麦角胺咖啡因、苯巴比妥等,这类药品虽然数量不多,却可以满足八成左右患者的用药需求;小品种药品也是短缺的种类之一,有些小品种药品也可称孤儿药,是指用于预防、治疗和诊断罕见病的药品。

三是价格低廉、疗效理想的药品出现断供日趋频繁。

政府应承担相应责任

“药品紧缺政府应该承担责任,对这些药品最起码应该予以保证、配备和组织生产。”干荣富表示,“政府必须要管,这是不能推诿的责任。对生产企业来说,也要承担相应的社会责任。”

4月29日,国家卫计委发布《2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标公告》,将9种药品通过招标选择生产企业,为政府办基层医疗卫生机构和公立医院供应定点生产品种。

包括马来酸麦角新碱注射液、注射用放线菌素D、氯解磷定注射液、注射用促皮质素、地高辛口服溶液、硫酸鱼精蛋白注射液、复方磺胺甲基异恶唑注射液、注射用盐酸平阳霉素和注射用对氨基水杨酸钠等9个药品。

近年来,国家多个部委出台过针对短缺药品的供应的应对政策。2014年5月8日,国家发改委正式发布《发改委定价范围内的低价药品目录》。 2015年1月国务院7号文,6月卫计委70号通知,提出急(抢)救药、妇儿专科用药直接挂网采购。2015年3月10日,去乙酰毛花苷等4个基本药物首批定点生产。

但“需求与供给”之间的矛盾依旧突出,上述临床必需的药品常常断档。

一位在药企工作多年的专业人士对此次政策也并不太看好,“政府之前也曾经定点几家企业进行短缺药的生产,本来也是寄希望于统购统销。但医院的采购量并没有扩大,本来就是以数量换取利润空间的生产厂家无利可图,后来不了了之。”

对此,干荣富表示,“虽然政府唱主角,但毕竟由于利润少,对企业和医院的吸引力都不大。”所以在“保证原料的前提下,要对定点生产的企业有一定的政策倾斜。发改委保证利润空间,工信部保证生产,卫计委保证临床使用,CFDA要保证药品质量,多部门联动进行监管。”

而对于用药的医院,“哪怕中间利润再少,为了治病救人也要配备救命药。考虑到药占比新标,也可以考虑用比如DTP的形式、院外药房等配备。”

另一种解决途径则是从医药产业角度考量,很多中国短缺药均可以便宜的价格从印度买到。

印度是仿制药大国和强国,大量药品价格低廉、出口欧美国家。与专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上几乎完全相同,但均价只有专利药的20%-40%。

据上海市卫生发展研究中心首席顾问胡善联介绍,“印度药80%的原料来自于中国,由于重视研发、制备工艺且政府大力支持仿制,加上监管很严,仿制药质量不错。”(编辑 陆宇)