2020年百种小品种药将实现集中生产

记者昨日从工业和信息化部获悉,《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》(下称《通知》)已经正式发布。

《通知》要求,结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,选择认定5家左右企业(集团)建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务,到2020年实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

《通知》是由工信部、国家卫计委、国家发改委、食品药品监管总局联合发布的。小品种药短缺局面已经长期存在。由于生产成本高、利润低、受众小,某些抗癌、特效药尚未在华获批上市,原料季节性波动、标准修订、药品招标制度等原因,药品短缺一直是市场供应和政策监管难题。

国家卫计委的数据显示,到目前为止,短缺药品清单已经多达139个品种,其中112个品种的短缺问题已经得到解决,仍有27个品种的生产供应问题没有解决。

为此,《通知》要求,充分调动企业的积极性主动性,整合利用现有产业资源,发挥集中生产规模效应,保障小品种药持续稳定供应。

关于集中生产基地的选择认定,《通知》要求,申请企业应是医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力,符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求,能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。

业内人士认为,集中生产基地认定的门槛较高,中小企业将难以满足申请条件。从现有条件来看,国有大型医药企业拥有品牌和资源优势,规模也在同行业中处于领先水平,更有希望满足申请标准,成为5家生产基地的成员。