食药总局批准国产来那度胺上市

中国证券报记者获悉,国家食品药品监督管理总局于11月21日正式批准国产版来那度胺的《新药证书》和《药品注册批件》,并于11月30日将这两项证书下发申请单位双鹭药业和南京卡文迪许生物工程技术有限公司(简称“卡文迪许”)。

这一刻距离卡文迪许立项研发来那度胺已过去十年,距离本品递交新药临床试验申请也过去了八年,距离卡文迪许和双鹭药业联合递交本品上市申请已过去三年。作为近年最受医药行业和资本市场关注的品种之一,来那度胺上市意味着卡文迪许为国内仿制药行业创立了一条研发和创新相结合的道路,在业界树立了一个典范。

来那度胺是免疫调节剂类血液病治疗新药,由美国新基公司开发,2005年12月获美国FDA批准上市,用于治疗骨髓增生异常综合征,之后FDA又批准其用于治疗多发性骨髓瘤以及套细胞淋巴瘤的适应症。

2016年新基公司的来那度胺全球销售额为69.74亿美元,2017年前三季度销售额60亿美元。从这一销售业绩来看,来那度胺可谓是一款“独步天下”的神药,新基公司为其在全球范围内筑起了牢不可破的专利城墙。

在中国专利数据库中,可以检索到新基公司在中国申请了29件与来那度胺相关的专利,部分核心专利的有效期2024年中期才到期。

业内人士告诉中国证券报记者,鉴于来那度胺的专利状况,若要研发国产版的来那度胺,就需要挑战并克服来那度胺化合物专利逾越适应症专利的壁垒,研发一条与新基公司专利路线不同的合成方法,并发明新的晶型以及充分注意其他专利对本品的开发限制,使研发建立在符合专利法和药品研究的各项指导原则之上。

来那度胺在国内是临床急需用药,国内患者购买新基公司的产品每年需背负六七十万的药费负担。卡文迪许于2007年立项挑战新基公司的化合物专利,并以无效其专利为目标。

为突破新基公司的专利壁垒,卡文迪许研发团队发明了一条全新路线合成来那度胺,并于2009年5月向国家知识产权局递交专利申请文件。另外,卡文迪许还发明了来那度胺的三种新的多晶型物。目前,卡文迪许研发的本品技术已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚获得专利授权。