新注册法推动中药现代化进程

上海7月12日消息：五易其稿的新药品注册管理办法迟迟未能最后落定，国内大部分西药企业惴惴不安，唯恐“新药”概念一旦确立，将给自己造成重大影响。记者发现，与西药企业相比，大多数中药厂似乎存在着事不关己的漠然态度，而且从舆论导向上，新办法的颁布好像也与中药企业关系不大。其实不然，新的药品注册管理办法除了界定“新药”这个重要概念外，还为我国的中药产业实施了诸多重要举措。新办法的最终实施，将会给国内众多中药企业一个天赐的突起良机。

　　据《粤港信息报》报道，来自权威人士的消息表明，国家药监局（ＳＤＡ）正在起草的顺应入世新形势的《新药注册管理办法》将依法保护支持中药和植物药加快产业化和国际化步伐。新的办法不但会将中药材与中药饮片纳入注册管理范围之内，而且将中药提取物和配方颗粒也纳入注册管理范围之列。 另一个引入注目的变化是，用化学方法提取中药植物有效成份生产的植物药将极有可能作为一种单独的药物类别纳入管理与保护。用化学方法提取中药植物中的有效成份生产植物药，推动了中药的现代化进程，同时也需要在临床实践中进一步丰富和发展中医药理论来支持植物药的发展。

　　在国际市场上，中药一直作为“食品”存在，以美国为代表的ＦＤＡ标准表明：中药有效成分的量化数据模糊是中药走向海外的最大障碍。加拿大著名保健品牌“健美生”中国公司总经理李杰在接受记者采访时说，中药现代化肯定需要一个长期的过程，国外对中药一个比较大的误解就是，一种产品其内部的有效成分及功能的量化指标不明确，消费者搞不明白中药产品为什么能治病。就现状而言，比起中药汤剂，西方人更容易接受中药饮片。

　　ＳＤＡ一直致力于传统中药理论与西方医药理论的接轨，其中最重要的也是第一步便是，中药成分的提纯和量化。ＳＤＡ药品注册司司长曹文庄明确表示：在新办法关于“仿制药审批程序”条文中，中药材和饮片的生产将被纳入新药申报程序。成都维健制药公司总经理林志敏对记者解释，这将意味着长久以来中药厂对于药材和饮片自由生产的时代结束了，今后将迎来中药饮片的新药申报高潮。而且，一旦申报成功，国家将给予新中药饮片产品倾斜性的优惠政策。

　　目前的信息表明：中药企业至少应该关注用化学方法提纯中药有效成分的工艺及技术，这是中药走向国际市场的重要途径。

　　国家经贸委经济运行局副局长于明德同时指出，国家经贸委已确定了今年中药产业发展的重点：支持中药材规范化种植和中药提取物、配方颗粒的标准化、规模化生产，利用先进技术与设备对传统名优中成药进行再开发，推进一、二类新药的产业化，利用生物技术生产冬虫夏草等濒危及稀缺中药材。多种信息显示，新办法将给我国中药企业一次腾飞的机会。