三成药品注册申请撤回 豪森药业赴港IPO存变数

1月10日这一CFDA对药企自查的最后宽限日期即将到来。业内人士预计，八成以上的注册药品申请将撤回，在1662个受理号中能够顺利过关或仅剩200个药品左右。

在申报受理的药品中，以华海药业、恒瑞医药、豪森药业等居多。在华海药业申报的21个药品注册申请中，17个被撤回，2个不予核准；恒瑞医药18个药品注册申请累计撤回10个；豪森药业14个药品注册申请撤回5个。

值得注意的是，豪森药业在2015年12月中旬传出计划2016年上半年港交所上市的消息，其中，因为豪森药业与恒瑞制药负责人为夫妻关系，两家制药企业被指存在较大的同业竞争与关联关系，被认为是豪森药业上市最大的障碍。

而此次曝出的多个药品注册申请撤回，使得业界对其制药能力及诚信问题产生质疑，这或也成为其赴港IPO的又一障碍。另外，恒瑞医药至今未对其撤回的6个药品注册申请及原因进行公告。

或有八成药品注册申请撤回

近日，包括华润双鹤、江苏吴中、莱美药业等在内的数家上市药企均发布了关于撤回药品注册申请的公告。

2015年12月31日CFDA公布了2015年年内第三次自查结果，1622个自查受理号中累计已有985个受理号撤回或不予批准，占比超六成。

据有关数据显示，截至2015年12月31日，在公告中全部撤回自查数据的企业有236个，占涉及本次自查的814个企业的29%。据21世纪经济报道记者不完全统计，自查撤回药品注册申请的企业中有多家上市公司身影，至今累计已有25家上市药企上榜。

“预计最终撤回的数量将超过八成以上，未来能过关的或仅剩200来个药品申请。”一位业内人士向21世纪经济报道记者表示。

在北京鼎臣医药管理咨询中心史立臣看来，在企业自查完后，各省相关部门也被按要求自查，预计此次药品注册申请“风波”将在2016年3月底平息。“企业如果觉得有问题尽量早点撤回，对数据进行补充，这是上策。”

如果不撤回，企业可能面临更严重的后果。CFDA表示，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

豪森药业赴港IPO再添疑云

豪森药业因其传出将赴港IPO的消息而备受关注。

据《华尔街 日报》引述消息透露，江苏豪森药业计划于今年第三季在港进行首次公开募股，融资最多30亿美元，已聘请摩根士丹利、瑞银等投行经办其IPO事宜。豪森药业计划通过IPO融资不超过30亿美元。据Dealogic的数据，这宗IPO的规模将超过2011年上海医药的20亿美元IPO，从而成为香港市场有史以来规模最大的医疗保健股IPO。

而对于此次豪森药业撤回的5个药品注册申请，因其非上市公司并没有进行相关披露，外界对撤回原因、经营影响、未来战略发展等并不知晓。

在史立臣看来，撤回来的药品注册申请就意味着有问题，此前因为各种规则不规范，使得一些药品注册申请出现疏漏，其中可能是一些合同研究组织等的问题，但最终责任还是在企业。“此次豪森药业撤回药品注册申请，肯定是有临床数据或其他方面的问题。对于要上市的企业出现这样的问题，肯定是会有影响的，因为一般新药都是与公司未来发展、战略关联紧密的，也会影响资本市场相关估值。”

在北京市广盛律师事务所杨帆律师看来，上述药品若与未来经营产生直接影响，这可能会影响港交所对豪森药业的看法，另外，即便对财务数据影响不大，其诚信也是一个问题，港交所在未来审核中或会从严。