21健讯Daily｜2024年国家监督抽查医疗机构内容明确；蔡磊回应再捐1亿全力研发渐冻症药物

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政策动向

●三部门发文明确2024年国家随机监督抽查内容

近日，国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发了《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》（国疾控综监督二函〔2024〕83号）。

通知明确了监督抽查内容：

（一）学校、公共场所、生活饮用水供水单位、涉及饮用水卫生安全的产品（以下简称涉水产品）生产经营单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况；

（二）用人单位及职业健康检查、职业病诊断、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况；职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况；

（三）医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；

（四）消毒产品生产经营情况；

（五）医疗机构（含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构）依法执业及政策落实情况。加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法，严厉打击非法行医、开具虚假医学证明、非法应用人类辅助生殖技术等问题，防范“医托”“号贩子”“电子黄牛”“黑护工”等影响公平就医秩序的行为；

（六）采供血机构（含一般血站、特殊血站和单采血浆站）和医疗机构临床用血依法执业情况。

药械审批

●华昊中天优替德隆注射液获FDA授予孤儿药资格

3月28日，华昊中天宣布，其核心产品优替德隆注射液获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移。值得一提的是，华昊中天的优替德隆口服胶囊也于今年3月获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌。

优替德隆为一种基于合成生物学技术研发上市的化疗新分子，其与紫杉类作用机制相似，但却拥有多方面优势，包括：活性更强、抗癌谱更广、无明显血液学毒性、不易产生耐药性、对紫杉等多药耐药肿瘤依然有效、能够透过血脑屏障、基因工程菌发酵生产环境友好、可口服给药。优替德隆注射液已经于2021年在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。

●三迭纪IgA肾病药物D23获批临床试验

近日，据国家药品监督管理局（NMPA）批准了三迭纪3D打印药物产品D23的新药临床试验申请（IND），D23成为第三款在国内获批进入临床的3D打印药物。D23基于3D微结构调释平台开发，以简洁的3D打印工艺和微结构设计实现复杂制剂的开发和生产。目前，三迭纪共有T19、T20、T21、T22、D23五款3D打印药物产品获批临床，位居全球3D打印药物领域首位。

三迭纪D23是一款自主研发的改良型口服布地奈德迟释片，采用三迭纪全球首创的熔融挤出沉积工艺（Melt Extrusion Deposition, MED®），并基于3D微结构调释平台（3D Microstructure for Modified Release, 3DμS®-MR）开发，通过简洁的3D打印工艺和微结构设计，即实现了复杂制剂的开发和生产。

●和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症国内申报上市

3月29日，据CDE官网显示，和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症国内申报上市（受理号：CXHS2400023/4）。

本月初，呋喹替尼已纳入优先审评，联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者，推测此次申报即为该适应症。

呋喹替尼于2018年9月在中国获批用于结直肠癌的治疗，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™上市销售。去年11月，获FDA批准上市，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。

资本市场

●艾伯维收购AI制药公司Landos Biopharma

近日，艾伯维宣布收购AI制药公司Landos Biopharma，总计为2.125亿美元。

根据协议条款，艾伯维将在交易完成时以每股20.42美元的现金价格收购 Landos，总计约1.375亿美元，外加一项额外7500万美元，前提是实现临床开发里程碑。拟议交易预计将于2024年第二季度完成，但须满足惯例成交条件，包括得到 Landos股东的批准。按照Landos上周五7.83美元的收盘价，此次收购的溢价达到了160%。

Landos Biopharma成立于2017年，这是一家基于人工智能的药物发现公司，专注于免疫和新陈代谢，来识别重要的新分子靶点。

此次收购将进一步加强艾伯维在炎症和自身免疫性疾病领域的产品组合。艾伯维将获得Landos的LANCE人工智能平台发现的一种首创性肠道限制性小分子候选药物，用于治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。

●诺辉健康公告年报延期发布

3月28日，IVD上市公司诺辉健康发布公告称，该公司的股份于当日上午九时起短暂停止买卖。而在此前2个交易日，诺辉健康大跌合计25%，当前市值为64.73亿港元。

28日晚间，诺辉再发年报延期公告，表示审计机构提出了若干需要关注的事项，包括：1. 常卫清若干交易的有效性、销售模式的商业实质和商业合理性；2. 噗噗管/幽幽管若干交易的有效性；3. 若干销售及营销开支的有效性、相关营销活动的商业实质和商业合理性。

公司已经委聘第三方专家进行独立调查，将会导致业绩延期发布，同时股票交易停牌要到公布业绩为止。

●脑动极光再次赴港递交IPO申请

3月28日，来自浙江绍兴的脑动极光医疗科技有限公司 BrainAurora Medical Technology Limited（以下简称“脑动极光”）在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。这是继其于2023年8月8日递表失效后的再一次申请。

脑动极光成立于2012年，是一家处于商业阶段的公司，已成为中国认知障碍数字疗法市场的资深参与者，也是中国首家将脑科学与先进的人工智能技术相结合开发医疗级数字疗法产品的公司，已建立从研发至商业化的端到端能力。脑动极光的产品管线涵盖由血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病、儿童发育缺陷等诱发的广泛的认知障碍的测评和干预。

行业大事

●蔡磊回应再捐1个亿 全力投入渐冻症药物研发

近日，京东集团原副总裁、渐冻症患者蔡磊在博鳌亚洲论坛期间接受媒体采访，回应患病以来团队累计投入渐冻症药物研发总额称：“不遗余力！工作上所有的夜晚与节假日都不休息。”他表示，“没领过一分钱工资，放弃年薪千万的工作机会，四年已经投入资金4000万，再捐1个亿，没有钱就要再去挣钱。”