30+！太美医疗科技独立评审中心（IRC）获批项目数量再创新高_财经频道

（原标题：30+！太美医疗科技独立评审中心（IRC）获批项目数量再创新高）

近日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）获得国家药品监督管理局上市批准。至此，由太美医疗科技独立评审中心提供IRC服务且获批的项目数量达到31个，再上新台阶！

同时，由太美医疗科技独立评审中心提供IRC服务且已提交NDA（新药上市时审批）申请的数量达到65个，已核查通过项目数量达到55个，继续保持高质效服务。

而“30+”之外，太美医疗科技IRC服务还有另外一串耀眼的数字：

375个项目经验，服务申办方超过150家，合作研究中心超过700家，审阅图像超过4.3亿张；

常见瘤种外，支持中枢神经、消化系统、心血管、肌肉骨骼等多领域的IRC服务；

支持CT\MRI、超声、骨扫描、PET等多类型检查技术；

覆盖超过70多个适应症及60个评估标准；

拥有美、澳、日等多国、多瘤种、多阶段项目经验；

接受国家局核查与外部稽查超过80次，无critical finding；

太美医疗科技IRC服务有何独到之处，能够如此持续、稳定地输出高质量服务？不断涌现的获批项目背后，又有哪些独门秘籍？

智能化——让成本更低，效率更高，风险更可控

“智能”是IRC服务的未来，也是太美医疗科技IRC服务独树一帜的关键。

太美医疗科技副总裁蔡鑫表示：认知来源于实践，并在实践中成长。基于300+的国内外项目经验，太美医疗科技IRC服务智能化水平近年来取得显著进步，已经成为推动业务进步的重要动力。

系统层面，AI技术正在被广泛应用，在太美医疗科技自主研发的eImage医学影像阅片系统，AI已经可以准确识别医学影像，并辅助阅片专家进行病灶分割、测量、分类等繁复工作，智能QC功能还可以即时发现质量问题，并自动发起QC，使得质控流程和效率得以改善，大幅提升阅片质量和效率。

而在系统之外，智能化风险管理与决策支持正在为创新药企构筑抵御风浪的“防波堤”。

一方面，基于海量数据的智能化风险管控，能够显著提升方案设计和执行过程风险的智能识别与管理能力，将服务过程中可能存在的低效率环节与风险环节提前预警，并给出针对性解决方案；

另一方面，基于海量数据的智能化决策支持，正在推动传统IRC服务超越基于影像的独立疗效评估范畴，更早的介入临床试验方案设计，乃至新药研发策略制定，成为创新药企发展道路上的重要决策支持来源。

eImage——构建在线协作的经典范式

项目全程在线协作和运营，是太美医疗科技IRC服务的另一特色。

eImage支持远程阅片评估与全流程线上运营管理，影像数据采集、传输、质疑全程线上进行，操作留痕，合规高效。

上线数年来，从数据质量管控、评估质量管控、人员管理、进度管理、线上稽查、风险预警，到业务流程改进，智能化技术的应用，eImage始终保持快速迭代，高度贴合业务需求，受到广泛认可。

相较于传统的影像采集系统，eImage已不仅仅是线下流程的线上化，更是将业务能力与行业认知在系统层面的具象化，通过将海量数据中提取出的经验抽象、沉淀为可复用的体系化知识，并在实践中不断改进，优化，最终实现项目执行的完善，系统的改良，风险管理能力的提升，智能化水平的提高，从影像科学的视角保障申办方高质量的临床创新研发。

体系建设——夯实业务持续进步的“地基”

在线协作与智能化特色之外，太美医疗科技IRC团队踏实严谨的“内功”功底同样不可小觑。

一、科学的标准化流程

科学的流程设置是减少阅片偏倚，提升阅片效率的基础，标准化则是保障服务质量的根基。

二、强大的SOP体系

基于海量数据所提取，并在项目中不断进化的SOP体系同样是保障服务质量的基石之一。

三、出色的组织建设能力

出色的组织建设能力。专业的团队人才储备与外部资源使得团队具备的凝聚力与紧密的协同作战能力。

四、深刻的行业认知与持续进化能力

基于丰富的行业经验，能够快速完成从项目实践、经验提炼到行业认知体系化的沉淀。

太美医疗科技对于客户所取得的成就再次表示衷心祝贺，期待以我们优质的服务助力更多好药能够尽快上市，造福患者！

太美医疗科技独立评审中心，期待您的合作！