石药集团(01093)：CRB -701 (SYS 6002)用于口咽癌二线治疗的注册性临床试验获美国FDA批准_财经频道

（原标题：石药集团(01093)：CRB -701 (SYS 6002)用于口咽癌二线治疗的注册性临床试验获美国FDA批准）

智通财经APP讯，石药集团(01093)公布，该集团授权给CorbusPharmaceuticals,Inc.(Corbus)开发的CRB-701(SYS6002)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，启动用于口咽鳞状细胞癌(OPSCC)二线(2L)治疗的注册性临床试验(试验代号：TEMPO-1)。

该产品是一种靶向Nectin-4的新一代抗体偶联药物(ADC)。Nectin-4是已获得临床验证的肿瘤相关抗原，可在尿路上皮癌中明确表达，同时在宫颈癌及头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)等多种肿瘤中均呈高表达状态。此前，美国FDA已就该产品治疗HNSCC及宫颈癌两项适应症，分别授予该药物两项快速通道资格认定。

TEMPO-1为一项随机对照试验。该研究旨在评估该产品与研究人员选择的单药治疗(卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛)相比的疗效和安全性，其两项主要终点是客观缓解率(ORR)(以支持潜在的加速审批)以及总生存期(OS)(以支持潜在的完全审批)。Corbus预计将于2026年第三季度启动TEMPO-1的患者入组。

美国FDA批准启动此项注册性试验，乃基于Corbus正在进行的该产品I/II期临床试验所获得的数据支持，该等数据近期已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。目前，该研究随访仍在持续开展。