21深度丨心衰患者之困：移植无供体 进口产品昂贵 国产“人工心脏”还有多远？

（原标题：21深度丨心衰患者之困：移植无供体 进口产品昂贵 国产“人工心脏”还有多远？）

终末期心衰患者的救治工作有望实现历史性突破。

日前，湖南湘雅二医院心血管外科已先后完成了两例心室辅助装置“中国火箭心”——HeartCon成功植入终末期心衰患者体内的移植手术。这也是中南地区唯一的两例，截至目前，两位终末期心衰患者血流动力学平稳，生命体征恢复到正常，正在逐步康复中。

按照“中国火箭心”研发团队的规划，将在未来30个月内于泰达国际心血管病医院（组长单位）、中南大学湘雅二医院、广东省人民医院、天津市第一中心医院、四川大学华西医院、上海复旦大学中山医院等六所医疗机构完成50例终末期心衰患者的临床试验。

“第一例接受移植的李先生患有扩张性心肌病，目前病情已经发展到了严重的心力衰竭，心脏彩超显示他的左心室明显增大，内径达100毫米,左室射血分数仅为20%，伴二尖瓣返流、三尖瓣返流和严重的心律失常。在日常生活中，李先生稍微活动一下，便胸闷气短、呼吸困难。近5个月来，李先生经严格的内科治疗病情仍然进行性加重，焦急的等待心脏移植，但供体匮乏，急不可待。”12月16日，湘雅二医院心血管外科周新民教授在接受21世纪经济报道记者采访时介绍称，“中国火箭心”在心脏供体短缺的情形下成为了终末期心衰患者救命的行之有效的治疗手段。

事实上，我国的心室辅助装置研制起步较晚，但近十年发展较快。本次植入的“中国火箭心”是由我国著名心脏外科专家、泰达国际心血管病医院刘晓程院长领导的医学团队与中国运载火箭技术研究院隶属的航天泰心科技有限公司工学团队组成的医工联合团队潜心攻关十年，研发出具有完全自主知识产权的左室辅助装置“中国火箭心”－HeartCon，它属于目前最先进、第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置。

周新民教授表示，“患者平时仅需背上‘电池包’，维持人工心脏‘发动机’的正常运转，即可做到生活与常人无异，完全没有任何症状。“中国心主体为钛合金材质，重180g，直径125px，磁液悬浮原理的连续流泵，三芯导线供电，可泵血1~10L/min，批产产品溶血指数 NIH<0.002g/100L，达到了国际先进水平。如果成功问世，将为终末期心衰患者提供更多的选择机会。”

填补空白

早期，受制于国外产品价格高昂、国内科研人才匮乏，一直以来国内医疗器械市场基本难觅心室辅助装置的踪影。但另一边，却是不断增长的心衰患者等待着被救治。

近年来，随着中国加速进入老龄化社会，心力衰竭患病率和患病数量继续增长，中国心衰人口预估超1500万。与此同时，重症心脏病患者人数也在急剧增加，发病率高、病死率高、预后极差，传统治疗，包括药物及常规手术等治疗手段存在诸多局限。

周新民教授介绍称，心脏移植是终末期心脏衰竭最有效的治疗办法，其十年生存率已达70%左右，但心脏移植当前存在供体严重匮乏，供不应求，受益人群窄，众多患者在等待移植手术中而失去生命。心室辅助装置是一种新型的除心脏移植外最有效的心衰外科治疗手段，其既可用于心脏移植前过渡治疗，也可用于心衰恢复前过渡治疗，还可作为永久性替代治疗。

“根据辅助位置，可分为左心室辅助装置、右心室辅助装置、双心室辅助装置和全人工心脏四种，目前使用最多的是左心室辅助装置。来自世界上最大的心血管病中心之一的美国德州心脏中心，2016年资料表明，这种左心辅助装置植入的数量已经达到了心脏移植数量的两倍以上，且其存活率和生活质量也可与心脏移植媲美，患者长期带泵最长存活时间已超过15年。”周新民教授向21世纪经济报道记者表示，类似进口的心室辅助装置价格相对昂贵，目前在国内少见临床使用。

公开数据显示，2000年，世界第一例永久人工心脏在英国成功植入。此后，欧美国家陆续开始推广使用，部分地区进入了医保；2003年，最具代表性的人工心脏公司Thoratec的Heartmate II在临床上一经推出，就成了使用最广泛的心室辅助装置，几年下来，Thoratec营收达到4.78亿美元，净利润达到5,039万美元。迄今为止，全球已有超过25000位心衰患者植入了该装置。

周新民解释称：“此次移植的‘中国心’属于第三代产品，实现了从脉动流变成连续流、从初期的轴流技术向现代全磁液悬浮式的转变，在这些演变过程中不但使得人工心脏体积大大缩小，更易于植入，而且尽可能地减少了血细胞的接触磨损，使得产品更加经久耐用。与此同时，更为先进的机械工艺处理也使得其抗凝性大大提升。”

诸多难题待解

但一个不争的事实是，在国内，离人工心脏辅助装置的普及仍旧有一段距离要走。

“首当其冲的是费用，一个国外进口的最先进的心脏循环辅助装置目前售价在100万元以上，国外相对完善的医疗制度使得高价格不会构成绝对阻碍，医生与患者也有相当好的接受度，市场环境也相对成熟。但在国内研发的主流产品仍处于临床实验或刚刚有待进入市场，未来问世价格或许会低于进口产品，但对于平常家庭来讲仍旧需要承担不小的治疗费用。”周新民教授如是说。

与此同时，目前正有包括航天泰心的“中国火箭心”、苏州同心医疗的三代产品都正在进行三期临床，这也意味着仍旧需要收集更多的临床数据对在研产品进行后继摸索和优化调整。

以“中国火箭心”为例，从获批到进入临床三期也经历多年。其于2018年6月13日，经国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查决定，批准其进入创新特别审批程序并网上公示。在此之前，自2013年起，研发人员就开始在动物体内进行实验，将该产品成功植入试验羊中，该羊健康存活了120天，曾创下了国内最长存活纪录等五项第一。直到今年8月，该产品才获国家药品监督管理局批准临床试验。2019年3月15日和19日，泰达国际心血管病医院刘晓程院长率医疗团队将具有完全自主知识产权、完全由中国制造的“火箭心”——HeartCon心室辅助装置植入两名患者体内，使之获得新生。这标志着首个所有零部件都在中国制造的“人工心脏”研发成功。

“当前，国内对于人工心脏辅助装置的审批都采用绿色通道快速审批。”周新民教授介绍称，根据原国家食品药品监管总局于2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定，拥有自主知识产权，技术上属国内首创、达到国际水平，且具有显著的临床应用价值的创新产品，可纳入特别审批通道，享有优先进行技术审评和行政审批的“特权”。

“‘中国火箭心’心室辅助装置的成功植入对我们来说既是一项新的挑战，

（作者：陈红霞 编辑：徐旭）