骨科关节耗材国家集采文件出炉！这一变化透露了什么信号？

（原标题：骨科关节耗材国家集采文件出炉！这一变化透露了什么信号？）

继冠脉支架之后，第二个高值耗材国家带量采购品种终于落定！

21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》（下称《公告》），官方首次对外公布了骨科关节耗材国家带量采购的主要规则（部分规则将另行公告），包括带量采购品种（初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节）、产品分组、竞价规则、拟中选规则等市场及企业关心的内容。

值得一提的是，在今年4月中旬，国家医保局医药价格和招标采购指导中心曾发文，委托中国医疗器械行业协会等三家协会，就《国家组织人工关节类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）向企业征求意见。该《征求意见稿》可以视作是集采正式文件，也是此次发布的《公告》的草案。

对比两份文件，可以看出，虽然大部分内容重合，但《公告》在《征求意见稿》的基础上有了更多的完善与补充。

对此，亦有企业人士向华尔街见闻表示，“《公告》的设计从整体上较为充分地考虑了产品质量安全，并遵循了（向患者）提供好的产品这样一个基本诉求和理念”。

那么，我们该如何理解这一企业评论？以及这一文件制定的“基本理念”又将会如何影响参与竞标的企业呢？

髋关节产品的初次分组

首先，从髋关节产品的分组来看，此次集中带量采购的髋关节产品系统将根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分成陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3组开展采购：

1.陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

2.陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

3.合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。

资料显示，人工髋关节假体主要由四个部分组成，包括髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄四部分（见下图）。其中，髋臼杯和股骨柄分别与宿主骨接触并固定，形成固定界 面；而股骨头和髋臼内衬则构成髋关节的摩擦界 面。

固定界 面和摩擦界 面是人工髋关节假体核心技术与优势所在，也是影响人工髋关节寿命最主要的因素之一。而《公告》正是依据摩擦界 面（股骨头和髋臼内衬的材质组合）对髋关节做的3个品种分组。

据有关研究，髋关节作为全身最重要的关节，承担着躯干向肢体传递应力的作用，因而对于髋关节摩擦界 面的选择非常重要。理想的负重界 面材料应当具有的特点包括：低摩擦系数、产生的磨损颗粒少、磨损颗粒引发的组织反应小、耐第三体磨损以及允许充分的液膜润滑。

摩擦界 面材料越耐磨，髋关节假体的理论生存时间越长。目前最常用的材料的耐磨性能从强到弱依次为（按髋臼对股骨头）：陶瓷对陶瓷>高交联聚乙烯对陶瓷>高交联聚乙烯对金属>高分子量聚乙烯对金属。

由此可见，此次集采根据摩擦界 面将髋关节分成陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3大组分别进行竞价，这样的分组既符合临床应用需求，又充分考虑了不同质量层次产品的差异。

髋关节产品分组的再次细化

虽然根据摩擦界 面将髋关节分成陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3大组分别竞价，这样的划分考虑到了不同质量层次产品的差异，但据华尔街见闻此前了解，业界对此还是有着颇多顾虑，认为这样的分组仍然偏“笼统”。

“比如，以髋臼杯的聚乙烯内衬来说，这个聚乙烯内衬还可以细分为高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）和超高分子量聚乙烯三种，但这三种聚乙烯材料并不完全一样，含抗氧化剂的高交联聚乙烯比普通的高交联聚乙烯以及普通的超高分子量聚乙烯更为高端，成本也更高。但现有的规则并没有对此进行区分，直接将所有产品放在一起竞价，那么那些材料更好成本更高的产品就会处于弱势。”此前，在4月的《征求意见稿》公布后，有企业这样向华尔街见闻表示。

不过，可以看到的是，针对这一市场分歧，21号发布的《公告》在《征求意见稿》的基础上也进行了完善。在原有的3个大分组基础上，又做了进一步的细分。

按照《公告》要求，同一产品系统类别下，将根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，再次形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。其中，同时满足3个条件的申报企业进入A组，其他进入B组。这3个条件分别是：

1、以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业；

2、申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；

3、除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

《公告》同时表示，如果进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述2和3条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。如满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。

根据条件3，处于陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯两个分组的髋关节产品，如果缺乏高交联聚乙烯内衬组件，那么相关产品系统可能会被排除在A组以外，只能进入B组。

而据华尔街见闻初步了解，目前有一些进口及国产的髋关节产品是缺乏高交联聚乙烯内衬组件的（但还未能得到企业方面的确认）。

如果不能进入A组，又意味着什么？

从《公告》来看，首先A组产品将获得更多的意向采购量（85%的意向采购量）。

另外，依据拟中选规则二，“未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格，则A组竞价比价价格不高于B组最高拟中选比价价格的相应申报企业拟中选”。

这也意味着，B组产品可能会面临更大的降价压力。