疫情反复、融资难度加大,绿谷制药“九期一”国际三期临床暂停实施

来源:蓝鲸财经 作者:蓝鲸产经 屠俊 2022-05-16 11:18:49
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对于该项临床实验暂停的主要原因,绿谷方面表示:一是由于全球新冠疫情反复导致患者脱落率增加,导致研究质量降低,研究成本增加;二是由于全球经济大环境导致融资难度加大,销售现金流受疫情影响难以持续支出逐步扩大的临床研究资金需求,采取保守策略。

(原标题:疫情反复、融资难度加大,绿谷制药“九期一”国际三期临床暂停实施)

日前,多家媒体关于“绿谷制药疑似提前终止甘露特钠胶囊(GV-971,中国商品名:九期一)国际多中心3期临床研究”的报道引发关注。

5月13日,绿谷制药正式发布公告,证实九期一国际三期临床将暂停实施。

对于该项临床实验暂停的主要原因,绿谷方面表示:一是由于全球新冠疫情反复导致患者脱落率增加,导致研究质量降低,研究成本增加;二是由于全球经济大环境导致融资难度加大,销售现金流受疫情影响难以持续支出逐步扩大的临床研究资金需求,采取保守策略。

不过绿谷方面也向蓝鲸财经记者表示,绿谷将坚持GV-971的国际上市注册目标,在未来条件允许时重启GV-971国际临床研究,将这一原创阿尔茨海默病(AD)药物早日奉献给全球患者。

受新冠疫情影响,国际三期临床面临入组困难、高脱落率困境

公开资料显示,甘露特钠胶囊(GV-971,中国商品名:九期一)是中国原研治疗阿尔茨海默病(AD)新药,于2019年11月2日通过优先审评审批程序在中国获批上市,2020年4月8日GV-971国际多中心3期临床研究申请获美国FDA批准。

GV-971国际3期临床研究先后获11个国家/地区药品监管机构批准,在全球162家中心开展了多中心双盲安慰剂对照研究。截至2022年4月26日共筛选1308例,随机入组439例。其中北美入组257例,欧洲入组118例,中国入组64例。

绿谷方面表示,九期一国际三期临床在2020年全球新冠疫情爆发时启动,当时推进中,面临病人筛选和入组的困难。

除影响入组外,由于阿尔茨海默病的病程较长,需要长期随访且大多数环节需要到院实施以保证临床数据的可靠性和科学性,COVID-19疫情的爆发则很大程度上阻碍了这些试验条件。

“基于对阿尔茨海默病患者开展主观认知功能评估的特点和需要,当下疫情在不同区域不同时间地反复爆发造成更多已入组受试者不能定期参与线下访视,脱落率正在呈递增趋势,临床研究质量风险和研究成本都在逐步增加。”绿谷方面表示。

融资难度加大

除了疫情导致临床实验顺利进行面临困境,绿谷方面表示,GV-971国际3期临床研究启动后企业为GV-971国际3期临床研究提供持续资金保障,并启动了资本市场融资计划。但已启动的融资受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响未能即刻到位。

在融资难的环境下,历经2年多国际多中心推进,GV-971国际3期临床研究受试者入组今年整体提速、步入前所未有的高峰时期,短期内产生更大量的资金需求。

“在销售现金流回笼方面,九期一尽管在2020年上市之初供不应求,但由于随后的疫情反复导致国内销售也面临不小阻力。实际上,因疫情影响,甘露特钠胶囊于年前被纳入医保后进院销售的节奏也有所放缓,对国内的现有业务产生较大冲击,也难以同时支撑国际临床项目逐步扩大的资金需求。”绿谷方面指出。

绿谷方面表示,将在疫情逐步缓解后加速GV-971进入国家医保后的市场与医院准入工作,集中资源把现有市场做好。

对于九期一的国际化,绿谷方面表示仍旧保持乐观,绿谷会继续完成涉及长期疗效和安全(CTR20210187,样本量800例)、长期安全性(CTR20210760,样本量2500例)的上市后研究,且不会放弃其布局国际化市场的远期目标,各项条件成熟后将会重启国际三期多中心临床研究。

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