IVD行业“前辈”英科新创将上会！四年营收累增仅2900余万元，大规模产品召回或曝企业内控短板

（原标题：IVD行业“前辈”英科新创将上会！四年营收累增仅2900余万元，大规模产品召回或曝企业内控短板）

证监会官网显示，国内发展史最长的IVD企业之一的英科新创将于7月14日首发上会。

资料显示，英科新创成立于1989年，是国内较早聚焦体外诊断行业的企业，公司目前已开发出POCT、酶联免疫、生化等诊断产品，临床应用十分广泛。

从业绩表现来看，2021年，英科新创实现营业收入6.06亿元，增长13.83%，其中POCT诊断产品增长14.40%，酶联免疫诊断产品增长19.87%。

有券商分析师对和讯财经表示，英科新创始是国内POCT赛道内中技术布局较深、产品应用广泛的企业，在核心原料制备、大规模量产、品控等方面经验丰富，报告期内常规业务经营稳健，传染病类产品积极贡献增量。

但作为行业先行者的英科新创，眼下不论是营收规模还是增速，都被同行后辈甩在身后，公司在2018年到2021年的四年间，总营收仅增加了2900余万元。公司面对强手环伺的竞争局将如何破局，成为投资者密切关注的话题。

IVD行业迎来高景气发展 行业老牌企业谋上市

自2019年新冠疫情暴发以来，“做核酸”逐渐成了国内民众的生活常态之一。

通过常态化核酸检测，疾控部门能够迅速阻断疫情传播，为落实我国“动态清零”的防疫方针奠定了基础。而核酸和抗原检测背后所代表体外诊断（IVD）行业也因此得以快速发展。

体外诊断（IVD）是指通过采集人体样本，进行体外检测和分析，从而进行对相应疾病的诊断、监测和预防。根据Kalorama Information统计数据显示，全球体外诊断行业的市场规模由2018年的650亿美元高速扩张至2020年833亿美元。

在体外诊断行业高速发展之际，相关企业也开始谋求登陆资本市场。

证监会官网显示，作为国内发展历史最久的IVD企业之一的英科新创将于7月14日首发上会。

招股书披露显示，公司此次拟募集资金11.11亿元，其中5.75亿元用于研发中心建设项目、2.7亿元用于体外诊断产品生产基地建设项目、1.18亿元用于区域营销培训及客户体验中心建设项目，1.5亿元用于补充流动资金。

据了解，英科新创成立于1989年，是国内较早聚焦体外诊断行业的企业，公司在上世纪90年代即推出了乙肝酶联免疫试剂、丙肝诊断试剂、梅毒诊断试剂、艾滋病试剂等诊断产品。

从招股书披露来看，英科新创目前已开发出POCT、酶联免疫、生化等诊断产品，在临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。

根据卫健委临床检验中心发布的室间质量评价报告数据，2020年使用英科新创POCT传染病四项产品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的参评实验室数量占比均在30%以上，参评实验室数量在全国居首。

另根据中检院生物制品检定所批检数据，2020年英科新创血源筛查类酶联免疫传染病四项产品的市场占有率均超过16%，血源筛查类酶联免疫传染病四项产品各项的市场份额均位居全国前三。

从业绩表现来看，2021年，英科新创实现营业收入6.06亿元，增长13.83%，其中POCT诊断产品增长14.40%，酶联免疫诊断产品增长19.87%，

有券商分析师对和讯财经表示，英科新创始是国内POCT赛道内中技术布局较深、产品应用广泛的企业，在核心原料制备、大规模量产、品控等方面经验丰富，报告期内常规业务经营稳健，传染病类产品积极贡献增量。

“英科新创的渠道能力也不错，该公司目前在国内各级医院、血站、疾控中心、妇幼保健院及体检中心等均已建立较为完备的销售渠道，形成了拥有2,000余家经销商的营销网络体系，其具备产品快速覆盖市场的能力。”上述人士进一步表示。

营收增长惊现“逆势”停滞 大规模产品召回背后或有隐忧

作为行业先行者的英科新创，虽然在技术平台、产品线及品牌影响力等方面有颇多可圈点之处，但在和讯财经进一步深挖招股书之后，还是发现了一些值得投资者密切关注的隐忧。

首先，前文提到近年来体外诊断行业发展较快，而POCT又是体外诊断领域最热门的细分赛道之一，相关数据显示，POCT的全球市场规模在2016-2021年间保持着12%的年复合增长率。

但值得留意的是，在行业市场景气度高企之际，英科新创的营收增长却近乎停滞，甚至还出现过负增长的情况。

财务数据显示，在2018年至2021年，英科新创分别实现营业收入5.77亿元、5.97亿元、5.32亿元和6.06亿元，其中，2019年和2020年的同比增长率分别为3.6%及－10.88%。在2018年到2021年的四年间，英科新创的营收仅增加了2900余万元。

而针对2020年营收负增长的情况，英科新创在招股书中将其归结于 “受新冠疫情影响，国内大部分医院和检测机构等终端客户陆续停诊常规门诊、减少检测活动，患者对非急症疾病的检测意愿下降，疾控中心及血站系统因延迟复工及检测样本的减少，导致公司收入和业绩有所下滑。”

不过，英科新创的这一解释，和讯财经走访的几家机构分析师均对此不大认同。

有分析师指出：”英科新创的在招股书内对标的—万泰生物、万孚生物(300482)两家同业公司，二者同期平均营收增速分别为66.77%、31.21%，均远高于英科新创。”

“实际上，这两年来，疫情的发生在客观上推动了IVD市场需求的上涨，且POCT诊断产品，尤其是英科新创主营的传染病四项检测产品，都能通过线上线下的零售终端到达消费者手中。”上述分析师进一步向和讯财经表示，“这些检测产品你通过淘宝都可以买到。”

和讯财经留意到，自2019年新冠疫情出现以来，新冠检测市场需求迎来爆发性增长，有机构认为，随着疫情防控常态化，新冠检测需求或仍将维持高位运行。

而英科新创对标的主要同行公司，均抓住了新冠检测带来的机遇，通过推出相应产品为公司业绩打开增量空间。例如，万孚生物在2021年实现新冠检测试剂销售收入约11.45亿元，同比上涨9.61%。

在此背景下，在技术实力上与前者并无差距，且还坐拥2,000余家经销商的营销网络体系的英科新创，不知为何错失了这一轮市场机遇，近三年新冠检测产品线实现营收却仅为千万级别，在2021年还出现了负增长。

除了营收增长陷入停滞、错失新冠检测需求外，英科新创的盈利水平也在持续下滑。

数据显示，2019至2021年，英科新创的综合毛利率分别为64.01%、61.74%和57.28%，呈下降态势，且低于行业平均值约4个百分点。

独立行业观察人士翰哲表示，毛利率的下滑在某种程度上反映了当前体外诊断行业的激烈竞争态势，如果英科新创既不增收也不增利的现象持续下去，将有可能对公司的持续经营能力带来不利影响。

从决定产品长期竞争力的研发投入角度去看，英科新创在报告期内的研发投入金额分别为3,668.02万元、3,915.74万元和5,303.04万元，占当期营业收入的比例分别为6.14%、7.35%和8.75%。低于同行业平均水平4个百分点左右。

耐人寻味的是，在期内经营业绩并不理想，尤其是净利润连年下滑的背景下，相较于略显“抠门”的研发投入，英科新创在分红这件事上倒十分大方。据招股书披露，英科新创在2018年至2021年期间，合计向全体股东现金分红逾4亿元。

另外，在英科新创此次的募资规划中，拟将募集资金中的1.5亿元用于补充流动性资金，但财务数据显示，英科新创2021年期末现金余额高达2.15亿元，且近年来负债率持续下降。

有审计行业从业人士认为，英科新创期内并不存在较大的流动性压力，在此背景下，公司应该对募资1.5亿元并用于补充流动性资金的合理性及必要性做进一步披露。

在医疗器械行业，产品质量向来是各家企业关注的重点问题，也是监管的高压红线所在。但和讯财经发现，英科新创近年来发生过两次因产品存在技术风险问题而大规模召回的情况。

在2019年11月，经国家抽检结果显示，英科新创生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）部分项目不符合经注册的产品技术标准要求，公司对上述产品进行主动召回，召回级别为三级。

到了2020年， 英科新创生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）两批产品再度出现产品质量超出产品技术要求的风险，因此公司对上述产品执行三级召回，合计召回产品11.35万人份。

对此，有业内人士向和讯财经表示，目前我国根据医疗器械缺陷的严重程度，通常将医疗器械召回分为三级，其中英科新创进行的三级召回，属于使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。

“英科新创生产的检测类产品就算出现了质量问题，最多也就是检测结果不准确而已，倒不会对使用者本身产生什么严重危害，这是其执行三级召回的原因。但是检测产品如果检测结果不准确，那就失去了存在意义，所以公司可以在后续进一步完善品控及运输流程。”上述人士进一步指出。

整体来看，作为IVD行业先行者的英科新创，其营收规模已逐渐被行业内的后辈甩在身后，公司目前所存在的诸如：营收增长停滞、研发投入较低、产品品控存疑等问题，也亟待公司管理层做进一步地规划与完善。

眼下，身处未来仍将保持高速增长的IVD行业，英科新创又将如何在群狼环伺的竞争环境中破局而出，值得投资者拭目以待。