丽珠集团发布新冠疫苗最新研究成果 已启动海外多国申报上市工作

记者从丽珠集团(000513)获悉，公司控股子公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01及V-01D-351二价苗序贯加强接种的一项研究数据最新在《临床医学杂志》杂志上发表。此项研究旨在验证灭活新冠疫苗（ICV）基础免疫5-7个月后接种V-01或V-01D-351二价苗（靶向德尔塔和贝塔毒株）加强针的安全性和免疫原性，共77例受试者参与了此项研究。

研究结果显示：V-01能有效地遏制当下新冠变异毒株的流行传播，V-01D-351序贯加强方案对野生株保持有效免疫原性，并对Delta和OmicronBA.1产生强大的交叉中和能力。此外，V-01D-351二价苗加强针免疫原性维持时间可观，中和抗体反应至接种后90天仍维持较高水平。丽珠集团V-01及V-01D-351为序贯加强提供更优选择。

在免疫原性方面，V-01和V-01D-351二价苗序贯接种方案相比同源加强可诱导更强效的体液免疫反应。特别是接种V-01D-351加强针对野生株、Delta株、OmicronBA.1株假病毒中和抗体滴度在第14天达到最高，GMT（几何平均滴度）分别为灭活苗加强针的22.7、18.3、14.3倍，V-01加强针对上述三种毒株的GMT分别为ICV加强针的3.7、3.0、3.8倍。

在安全性方面，V-01或V-01D-351二价苗作为异源加强针安全且耐受性良好，存在不良反应均为轻中度，绝大部分为轻度，无严重不良反应。且V-01序贯加强方案在老年人受试者中也体现了良好的免疫原性和安全性。

据丽珠集团方面表示，目前V-01已申请序贯紧急使用，并已向国家药品监督管理局递交附条件上市申请，目前均在审评中。在海外市场，公司已启动了V-01在多个国家、地区的申报上市工作；其中与WHO的认证工作一直在同步进行中，正在与相关部门进行积极沟通。

在生产能力方面，丽珠集团指出，V-01承接中科院高新技术转化成果，突破了技术瓶颈，工艺质量可靠，原材料基本国产化，供应链稳定，产能易放大，公司拥有制剂年产能达十五亿剂规模的疫苗商业化车间，产品稳定，可在2-8℃冷链运输及储存，可为疫情防控提供充足疫苗供应。

除了V-01新冠疫苗方面的进展外，丽珠集团在检测试剂方面而也取得最近进展。丽珠集团评估和验证了公司生产的LIVZON快速检测2019-nCoV抗原（横向流动）对主要2019-nCoV变种的测试性能。结果表明，LIVZON可以有效检测包括Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)、Delta(B.1.617.2)、Omicron(BA.4/5)等在内的变异毒株。

其中，Omicron(BA.4/5)作为新冠病毒变异毒株奥密克戎的两个新子变体正在跨越其他毒株，将成为欧洲主导的欧洲疾毒株。欧洲疾病控制与预防中心此前表示，Omicron(BA.4/5)在欧洲的传播速度比其他毒株更快，并将成为欧洲的主导毒株。随着它们成为主要的流行毒株，全球住院和死亡人数可能会增加。