医疗周动态

（原标题：医疗周动态）

一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、翰森制药引进的口服抗真菌新药中国上市申请获受理

7月20日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Scynexis公司和翰森制药联合申报了枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾瑞芬净（ibrexafungerp，HS-10366）是一种新型的口服抗真菌药物，此前已获美国FDA批准。翰森制药负责该产品在中国的开发、监管批准和商业化。根据翰森制药早前公告介绍，艾瑞芬净是一款全新三贴类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。该药物已被验证可以高效抑制糖原合成酶活性，并具有口服和注射两种剂型方便使用，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。

2、平安健康与汤臣倍健达成战略合作 推动“商品+健康管理服务”模式创新

近日，平安健康医疗科技有限公司（以下简称平安健康）与汤臣倍健股份有限公司（以下简称汤臣倍健）签署战略合作协议。据悉，此次双方强强联合，期望通过汤臣倍健的科学产品和平安健康的健康管理服务良好结合，发挥“商品+服务”创新模式优势，满足广大用户的综合性健康需求，助力提升全民健康素养水平。本次签约仪式上，平安健康高级副总裁伍烘亮表示，“商品+服务”融合模式是一次大胆的创新，通过与汤臣倍健在多渠道多领域展开全面合作，能使平安健康的用户得到更好的商品服务。在健康领域，双方都是各有所长且高度互补的企业，双方可以通过“商品+健康管理服务”的高度融合，实现场景、用户打通，使双方互利共赢。

3、DS-8201新开III期临床，治疗HER2低表达或阴性乳腺癌

7月18日，第一三共在clinicaltrials.gov登记了一项trastuzumab deruxtecan(德曲妥珠单抗，T-DXd，DS-8201)用于不可切除和/或转移性HER2低表达或HER2免疫组化(IHC) 0（包括HR阴性和HR阳性的患者）乳腺癌的IIIb期、多中心、全球性、介入性、开放标签研究(DESTINY-Breast15)。研究计划招募250例受试者，计划于2023年10月开始，研究的主要终点是下一次治疗的时间（TTNT），TTNT定义为从首次服用德曲妥珠单抗之日起至开始下一次抗癌治疗或因任何原因死亡的时间间隔。这一指标将决定德曲妥珠单抗让患者从研究药物中获得临床益处的时间。

二、政策梳理

1、国家卫生健康委发文全面加强临床专科能力建设

【国家卫生健康委印发《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》】7月17日，国家卫生健康委印发《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》，要求全面加强临床专科能力建设，构建我国临床专科建设发展新格局，提高临床专科服务能力和质量安全水平；指导意见共提出了13条具体措施，其中明确，二级以上综合医院要全面提升内科、外科、妇产科、儿科、急诊、精神科等人民群众就诊需求高、就诊量大的基础学科服务能力，满足人民群众基本看病就医需求；强化麻醉、影像、检验、重症、病理等平台学科的专业技术水平，提升平台学科医疗服务支撑作用。同时，要谋划打造优势专科和特色专科，多学科融合促进技术创新发展，支持基层医疗卫生服务等；根据指导意见，到2025年末，进一步夯实基础专科和平台专科的能力基础，在部分发病率高且严重危害人民群众健康的重大疾病的专病诊疗模式和学科组织形式上有创新性突破，建设一批特色临床专科，为患者提供一站式、全流程诊疗服务；到2030年，实现以城市为单位，针对影响人民群众健康的重大疾病均有优势专科；省域内基本建成系统连续、特色鲜明、学科融合、优质高效的高水平临床专科群，医疗质量安全水平和医疗服务能力显著提升，大病不出省基本实现。