为什么卖药国内这么卷，国外却不卷

（原标题：为什么卖药国内这么卷，国外却不卷）

说说我的个人看法吧。3点造成的。

1：国内审批标准更松。

更宽松的审批造成药品上市成本变低。在海外一个药物成为标准疗法，后续的me too类药物必须头对头进行PK才能获批。这就导致临床难度极大的增加，时间也变长。最后me too研发成本高于首发FIC。高额的me too研发成本让很多企业放弃me too。另外很多三高类药物国外都必须做CVOT心血管事件获益临床。这种临床少则几千人，多则几万人。临床时间少则3年，多则5年。成本非常恐怖，不是一般企业玩得起的。

我用糖尿病兼减肥药GLP1作为例子。目前卖的最好的市场领导者是司美格鲁肽还有新秀礼来的GLP1/GIP双靶点药物Tirzepatide。这2个药物现在卖的这么好，背后是超大规模临床竞争。司美格鲁肽上市的时候对手是礼来的度拉糖肽。诺和诺德为了抢占市场直接开了7~8个超大规模3期临床头对头度拉糖肽，不同剂量，不同病人，不同细分适应症全部头对头。获得效优以后开始大卖。后来礼来的Tirzepatide也是走同样的路子，开了N个和司美格鲁肽头对头的三期临床来证明自己的药物更优秀。所以在大卖的背后这2个药物的研发开支都是天文数字，几十亿美元。这种背景下新入者自然不多，知难而退。

2：国内卖药不规范。

国内大家都在超适应症卖药。而国外则严格按照适应症卖药。超适应症卖药进一步大幅度降低了me too的研发成本。因为企业只需要找到一个小的偏门适应症上市，比如PD1找霍奇金淋巴瘤上市，然后开始卖给大病种肺癌，胃癌，肝癌病人。从企业的角度来看这就有利可图，用很低的成本找一个小适应症上市药物，然后违规超适应症销售给更多的病人。再结合第一条审批更容易，导致大量企业扎堆做同样的靶点药物。反观看国外，一个PD1找小适应症上市那么也只能卖给这些少量的病人。想卖给肺癌患者？对不起，请和K药头对头做3期临床。耗时5~8年，成本超高还不一定能临床成功。。。企业又知难而退了。还有一点是医生用药问题，国外医药分离，医生主要根据指南推荐来开药，所以没有先发医生认知优势和指南推荐优势的me too很难说服大量医生使用。

3：2015~2020年资本疯狂涌入这个领域。

这段时候企业成立和融资都非常容易。进一步大幅度增加了供给。并且国内生理学基础研究薄弱，大家都做成熟靶点，自然非常拥挤。

整体来说最核心的是1和2点。药品上市难度低，me too成本低。卖药又能直接超适应症面向大市场。企业自然会卷。而在国外则反过来药品上市难，me too成本高，卖药严格按照适应症，自然供给就少了。实际上国外现在纯me too（立项就是me too）非常非常少。海外的“me too”其实是争夺首发FIC失败的产品。