连亏三年，乙肝新药又遭终止，舒泰神1.5亿元研发投入“打水漂”

（原标题：连亏三年，乙肝新药又遭终止，舒泰神1.5亿元研发投入“打水漂”）

临床四年，曾被外界视为乙肝治疗重磅药物的STSG-0002 注射液还是以终止研发落幕。12月11日，舒泰神公告称，基于已取得的临床试验初步研究结果，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发，而该产品正处于Ib/II期阶段。

舒泰神的STSG-0002药物适应症为慢性乙型肝炎。据世界卫生组织报道，全球约有2.57亿慢性HBV感染者，每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病。据估计，我国慢性HBV感染者约9300万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。

作为舒泰神重要在研管线之一，STSG-0002注射液的研发失败不禁让投资者回忆起重庆啤酒研制乙肝药物失败的经历。彼时，跨界的重庆啤酒通过收购佳辰生物股份布局乙肝新药研发业务，不过由于后期揭盲数据低于预期，重庆啤酒股价迎来9连跌。那么，舒泰神会是下一个“重庆啤酒”吗？

目前看来，舒泰神二级市场股价未受到太大影响，该公司仅12月12日股价略有下跌，今日股价收盘报11.02元/股，涨幅为3.18%。不过，舒泰神公布信息的时点值得玩味，该公司在披露终止公告的同时还抛出了两项在研药物进展情况，而13日医保入选名单的公布也提振了该公司股价。

临床研究4年，1.5亿元研发投入“打水漂”

我国慢性乙肝患病人群市场庞大，当前临床主要推荐用药仅有核苷（酸）类药物和干扰素，这类药物虽能够缓解乙肝患者的疾病进展，但往往需要终身服用且治疗效果并不够理想。

据民生证券研报，国内当前乙肝临床治愈领域药物研究的企业包括，专注于干扰素治疗的特宝生物和凯因科技，其中，特宝生物的聚乙二醇化重组干扰素α-2b已获批上市用于乙肝治疗，凯因科技的培集成干扰素α-2处于乙肝治疗III期临床试验中。

除较为传统的疗法外，国内对HBV新型疗法布局的企业也不在少数。腾盛博药的si RNA疗法BRII-835和治疗性疫苗BRII-179正在开展乙肝II期临床；恒瑞医药子公司盛迪医药的siRNA疗法HRS-5635正在开展乙肝I期临床；正大天晴的siRNA疗法TQA3038正在开展乙肝I期临床。

舒泰神也选择了一条不同的路，其STSG-0002采用的是基因增补疗法。STSG-0002注射液是以重组腺相关病毒（rAAV）为载体，靶向HBV基因组P区和X区的shRNA（short hairpin RNA）序列表达框的肝噬性复制缺陷重组腺相关病毒。目的基因在细胞中转录生成shRNA， shRNA随后被剪切成单链siRNA(小干扰RNA)，siRNA可以特异性沉默HBV复制相关的pgRNA和HBV蛋白表达相关的sRNA，从而达到阻断HBV病毒复制的目的，降低体内HBsAg、HBeAg和HBc蛋白在体内的水平。

舒泰神本次终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发，虽未在二级市场上掀起太大波澜，但其实该公司对STSG-0002的研究始于2003年，2019年开启临床研究。该公司多年的研究不但未收获成果，此前投入的约1.5亿元研发投入也打了水漂。

国金证券此前曾在研报中预测，舒泰神STSG-0002在临床试验进展顺利的前提下，相关药物将于2026年获批。在考虑到乙肝在中国的发病率、死亡率、就诊率等因素，假设价格为6万元/支，该药物对应2026年的销售收入将为4.93亿元。如今看来，上亿元营收预期已成为泡影。

值得一提的是，舒泰神STSG-0002采用的基因增补疗法踩上近期的另一个热点——基因编辑。12月初，全球首款基因编辑药物CRISPR先后在英美的获批，此举也被业界看作药物研发领域重要的里程碑事件。当前，随着舒泰神放弃STSG-0002，其仅剩下一款处于临床前研究阶段的基因药物。

连亏三年，主要管线产品上市无期

作为一家成立于2002年的老牌药企，当前撑起舒泰神营收的仍是舒泰清和苏肽生这两款产品。在新冠肺炎疫情期间，该公司也曾紧跟“潮流”研发新冠相关药物，但至今仍未有实质性进展。

2023年前三季度，舒泰神营收和归母净利润均下滑。1-9月，其营收为2.74亿元，同比下滑28.33%；归属于上市公司股东净利润-1.85亿元，同比下滑19.43%；2023年1-9月，累计研发费用2.51亿元，较去年同期下降3.1%。

拉长时间来看，舒泰神已连亏三年。2022年，该公司的营收为5.49亿元，同期净利润为-1.97亿元，该公司营收水平较已较2016年的14.03亿元缩水超一半。此外，2022年该公司66.43%营收来自舒泰清产品，31.7%营收来自苏肽生产品。

针对营收业绩的下滑，舒泰神坦言，主要因持续大额的研发、苏肽生受到纳入重点监控目录及调出医保目录的不利影响、舒泰清受集采政策影响等。

市面上，舒泰神竞争对手也不少。其苏肽生产品的竞品就包括海特生物的金路捷、未名医药的恩经复、丽珠医药的丽康乐；舒泰清的竞品包括益普生集团的福静清、万和制药的和爽等。

在原有产品收入下滑下，舒泰神也将重点转向研发新品。该公司三季报显示，截至9月末，其集中重点资源推进的在研项目进展至里程碑阶段的共有13个，对应16个适应症。

其中，舒泰神研发进度排在前列的、用于COVID-19感染者降低重症肺炎的发生率等适应症的单克隆抗体药物BDB-001注射液，正在开展西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉国4个国家多中心II/III期临床试验。但因迟迟未有实质性进展，外界猜测该产品研发过程并不顺利。

图片来源：舒泰盛2023年三季报

在乙肝治疗药物1.5亿元研发投入“打水漂”、主要营收支柱舒泰清、苏肽生产品难以进一步打开市场，以及在研新冠产品又暂未有实质性进展下，舒泰神的现金流压力可想而知。据该公司年报，截至2022年末，其货币资金为2.65亿元，而以2022年为例，该公司年研发投入就达3.84亿元。该公司现有资金还能支撑多久？

或出于补充资金考虑，舒泰神2023年三季度新增银行短期借款5379.75万元。与此同时，该公司还拟向特定投资者发行股票募资3.81亿元，用于创新药物研发项目。

不过今日，舒泰神迎来了个好消息。舒泰神产品复方聚乙二醇(3350)电解质散(商标:舒斯通®)，经谈判首次纳入《2023年国家医保目录》，该产品适应症为用于治疗2岁至11岁儿童慢性便秘。

舒泰神方面表示，纳入医保目录将有利于该产品的市场推广及未来销售，《2023 年国家医保目录》将于2024年1月1日起正式执行，短期内不会对公司的经营业绩产生重大影响，长期预计将对公司的经营业绩产生一定程度的积极影响。

本文源自：金融界

作者：王小溪