国产新药进入收获期，2023年临床试验数量追平美国，多家药企或将于2024-2026年实现盈利

（原标题：国产新药进入收获期，2023年临床试验数量追平美国，多家药企或将于2024-2026年实现盈利）

近年来，中国医药行业迎来了重大突破，国产新药研发实力显著增强，进入收获期。据统计，2023年国内药企开展的注册性临床试验数量达270个，已与美国的222个不相上下。这一数据充分展现了我国创新药研发能力的快速提升，国产新药正在逐步缩小与国际先进水平的差距。

国产新药研发实力显著提升，高技术力疗法比例增加

自2017年以来，国产新药各阶段临床试验数量稳步增长，特别是注册性临床试验呈现明显的增长趋势。值得注意的是，高技术力疗法和FIC（First-in-Class）产品的比例显著增加。以抗体偶联药物（ADC）为例，其临床试验数量占比从2018-2020年的1.8%大幅增长至2021-2023年的4.9%。同时，基因疗法、核酸药物等高技术力疗法的占比也在不断提高。这表明国产新药正在向更高端、更具创新性的方向发展，有望在国际市场上占据更有利的竞争地位。

国产新药国际化进程加速，商业化成果显著

国产新药在国际舞台上的表现也日益亮眼。2020年至2023年，我国参与国际多中心临床试验的数量从207起增加到286起，体现了国产新药的国际化进程正在加速。在商业化方面，国产新药也取得了显著成果。2023年，已有7个国产创新药销售额超过10亿元，23个销售额超过1亿元。百济神州的泽布替尼更是成为中国第一个年销售额超过10亿美元的创新药。这些成绩表明，国产新药不仅在研发上追赶国际水平，在商业化方面也开始崭露头角。

值得一提的是，国产新药在出海策略上也呈现多元化趋势。除了传统的自建团队模式，越来越多的企业开始尝试Newco、License-out、兼并收购等方式拓展海外市场。例如，艾力斯公司通过向ArriVet公司出售药品获得股权，恒瑞医药则通过组合交易获取Hercules公司股权。这些创新模式不仅降低了出海风险，也为国产新药进入国际市场开辟了新的途径。

政策支持力度加大，未来发展前景广阔

国家层面的政策支持为国产新药的发展提供了有力保障。2023年7月4日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从研发、审批、进院、支付和投融资等多个环节为创新药发展提供支持。医保支付方式改革也为创新药进入医保目录创造了有利条件。这些政策的实施，将进一步促进国产新药的研发和商业化进程。

展望未来，国产新药的发展前景十分广阔。据预测，多家创新药企业有望在2024-2026年间实现盈利。随着研发能力的不断提升和国际化进程的加速，预计将有更多国产新药在全球市场上取得成功。对于投资者而言，具有海外注册经验和强出海预期的企业可能会带来更好的投资回报。在A股市场，恒瑞医药、百济神州、海思科等企业值得关注；在H股市场，信达生物、和黄医药、科伦博泰、亚盛医药等公司也展现出良好的发展潜力。

总的来说，国产新药已经进入了一个快速发展的新阶段。随着研发实力的增强、商业化成果的显现以及政策支持的加大，我们有理由相信，国产新药将在未来的全球医药市场中占据越来越重要的地位。

本文源自：金融界

作者：灵犀投研