默沙东(MRK.US)口服PCSK9抑制剂3期试验结果公布 治疗胆固醇疗效显著

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智通财经APP获悉，默沙东(MRK.US)今天(6月10日)宣布，其在研口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate(MK-0616)在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗(包括至少使用他汀类药物)的高脂血症成人患者。根据新闻稿，enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂。

高胆固醇血症是一种血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高的疾病，它是与粥样动脉硬化性心血管疾病(ASCVD)相关的主要风险因素。尽管调整饮食和服用他汀类药物，许多高胆固醇血症患者仍未达到或维持指南推荐的LDL-C降低目标。

受试者均有ASCVD事件史或存在较高ASCVD风险，且正在接受中强度或高强度他汀治疗，这些患者可能同时使用其他降脂药物。主要终点包括第24周时患者的LDL-C水平与基线相较的平均百分比变化、出现一个或以上不良事件(AE)的受试者人数，以及因AE而中止试验药物治疗的受试者人数。次要终点包括第52周时LDL-C较基线的平均百分比变化、第24周时非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白(a)的平均百分比变化。

分析显示，CORALreef HeFH和CORALreef AddOn试验均成功达到主要终点和所有关键次要终点。数据显示，与安慰剂(CORALreef HeFH)或其他口服非他汀类药物(CORALreef AddOn)相比，enlicitide decanoate在降低患者的LDL-C水平方面具有统计学显著性和临床意义的改善。此外，在两项研究中使用该疗法患者的不良事件和严重不良事件(SAE)的发生率，与对照组相较在临床上无显著差异。