首个国产度拉糖肽注射液获批上市

（原标题：首个国产度拉糖肽注射液获批上市）

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。其可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低。此外，每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。

作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，其生物类似药的药学（CMC）开发难度大。博安生物在CMC领域具有丰富的技术专长和经验积累，其先进的工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羟基化与氧化、甲酰化、丙酮酸酰化等方面发挥了很强的技术优势；

同时，其高效的分析平台独创的开发了上述关键质量属性的控制方法，通过全面的质控策略赋能工艺开发及可比性分析，成功攻克了CMC技术难题，推动国产度拉糖肽率先获批上市。在中国市场之外，博安生物也已在美国获准开展临床试验。

这款国产度拉糖肽注射液的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研度拉糖肽注射液的整体相似性。

二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》，Ⅲ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Journal of Diabetes》。Ⅲ期临床研究结果证实：国产度拉糖肽注射液能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重；其与原研品在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似。

中国是糖尿病第一大国，病患数量占全球总量的1/4以上。2024年，中国和全球分别约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁）；预计到2050年，这组数字将分别增至1.68亿和8.53亿。在大量患者需求的驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示：2024年中国GLP-1药物市场规模约为63.76亿元人民币；根据礼来财务报告显示：2024年，原研度拉糖肽注射液Trulicity的全球销售额约为52.5亿美元。