百利天恒全球首创双抗 ADC Ⅲ期临床成功，太美智研医药提供DMC服务

（原标题：百利天恒全球首创双抗 ADC Ⅲ期临床成功，太美智研医药提供DMC服务）

2025年11月17日，由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。

这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

作为百利天恒长期的临床试验合作伙伴，太美智研医药统计团队参与该产品众多适应症的临床开发工作，涵盖：期中分析和DMC等关键环节。凭借深厚的专业技能与高效的执行流程，太美智研医药的独立统计团队协助组建和运营DMC（数据监查委员会），为获得科学、稳健的临床试验有效性和安全性证据提供专业保障；在缩短药品上市的审批周期的同时为申办方优化研发成本，使创新药物加速迈向市场。

据GLOBOCAN 2022统计显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，中国新发食管癌患者22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床需求。此次Ⅲ期临床研究结果宣告成功，预示着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。

太美智研医药的数统团队已累计执行超过600个I-Ⅲ期的临床试验，包含120项以上的关键注册临床试验，组织和参与数十项DMC服务，在肿瘤、心血管、免疫、内分泌等关键治疗领域积淀了深厚实践经验。对于本次合作方取得的成绩，太美智研医药表示衷心祝贺，并期待未来与更多优秀生物制药企业携手并进、助力更多新药上市！

本文来源：财经报道网