泽璟制药完成首轮问询 盈利问题被关注

日前，泽璟制药完成了科创板首轮问询，主要内容涉及上市标准、盈利等41个问题。泽璟制药成立于2009年，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司的目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一。本次公司拟募集23.84亿元，用于新药研发项目、新药研发生产中心二期工程建设项目、营运及发展储备资金。

拥有多样化产品管线

凭借多年的新药研发经验，泽璟制药成功建立了两大核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。专注于自身研发管线开发的同时，公司正与国内知名药企积极推进其小分子靶向新药与抗PD-1/PD-L1抗体对肿瘤的联合治疗研究。

公司拥有多样化的产品管线，目前正在开发11个创新药物，其中甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）、重组人凝血酶（泽普凝）及盐酸杰克替尼片（泽普平）的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段；注射用重组人促甲状腺激素（赛诺璟）及奥卡替尼处于I期临床试验阶段；盐酸杰克替尼乳膏、盐酸杰克替尼片治疗自身免疫相关疾病和ZG5266处于IND阶段。此外，公司在研的小分子新药ZG0588、ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006处于临床前研发阶段。

公司通过精准小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术自主研发了小分子多靶点1类新药多纳非尼，已完成的临床前和临床研究表明，在多种晚期肿瘤适应症中，多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性，多纳非尼有望成为中国首个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的国产靶向新药，也有望成为全球第三个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的靶向新药。公司通过复杂重组蛋白新药研发及产业化平台自主研发了外用重组人凝血酶，使其成为目前全球第二家、国内唯一拥有生产外用重组人凝血酶工业化生产技术的公司。

多纳非尼和外用重组人凝血酶作为泽璟制药的两大核心产品，未来市场空间巨大。公司回复函显示，中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模由2014年的2.6亿元增长至2018年的8.1亿元。2018年，由于索拉非尼进入医保，带来了整体市场138%的巨幅增速。中国肝细胞癌一线治疗市场的临床可惠及人口渗透率也由2017年的1.2%增长至2018年的4.6%，而同年美国市场的渗透率已达23.3%。据Frost&Sullivan预测，2030年肝细胞癌一线靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将提升至43.2%，整体市场规模将达到160.7亿元。

外用重组人凝血酶方面，公司称，中国外科手术出血局部用药市场规模由2014年的56.6亿元增长到了2018年的73.0亿元。根据Frost&Sullivan预测，在手术台数增加、新一代局部止血药物的技术替代等多种驱动因素下，外科手术局部止血市场将会由2018年的73.0亿元增长至2030年的160.3亿元，年复合增长率为6.8%。

上市标准和盈利问题被关注

泽璟制药是第一家选择标准五的科创板医药公司。针对上交所问询，泽璟制药回复称，截至回复出具日，公司已连续多轮获得多家有医药行业投资经验的机构投资者投资，发行人最近一次（2018年上半年启动2018年下半年完成）市场化融资的投后估值约为人民币47.5亿元。此外，公司产品管线中的5个在研药品已累计取得16项药品临床试验批件；多个核心产品市场规模较大，且已获准并处于II/III期临床试验阶段，具备明显的技术优势。

泽璟制药也是第一家业绩亏损的科创板医药公司。招股说明书显示，2016年-2018年以及2019年一季度，公司归母净利润分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.4亿元和-1.7亿元。截至2019年3月31日，公司累计未分配利润为-1.81亿元。截至本招股说明书签署日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大，导致公司存在较大的累计未弥补亏损。

报告期内，泽璟制药注重研发投入。2016年-2018年及2019年一季度，泽璟制药投入研发费用分别为6107.74万元、1.59亿元、1.37亿元以及3385.81万元。公司在回复时称，与同行业可比公司百济神州等新药研发型上市公司对比，公司目前尚未盈利、最近一期末存在累计未弥补亏损的情形符合新药研发型企业的行业特征。

招股说明书显示，为实现盈利，公司将采取一系列措施，如重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备，尽早实现稳定收益；优先配置资源推进接近商业化的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验；公司已按照GMP标准建成2个生产车间及配套设施，并已获得药品生产许可证，为在研药品的未来商业化生产做好了准备等。

公司管理层认为，公司在未来几年内的持续经营能力是有保障的，主要理由包括：所处行业符合国家战略；公司拥有关键核心技术；拥有高效的研发体系，具备持续创新能力；公司承担多项重大科研项目并取得市场认可的研发成果；具有稳定的商业模式、市场认可度高、社会形象良好。

公司在回复函中也提示了相应风险，预计首次公开发行股票并上市后，公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发相关规定的退市条件。