回复三轮问询 东方基因表示已掌握多项核心技术

浙江东方基因生物制品股份有限公司(下称“东方基因”)于近期回复了科创板第三轮问询函。其中，东方基因在核心技术、销售对象、债转股事项等多个问题上，受到上交所的持续关注。东方基因成立于2005年，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，毒品检测和传染病检测是公司两大核心产品系列。招股说明书显示，公司已掌握了高浓度纳米金制备、荧光免疫、多项联检、全血样本过滤等多项核心技术。

POCT产品提供商

目前，东方基因已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。

公司一直秉承全球化发展战略，已取得CFDA产品证书及备案凭证66项，FDA（510K）产品认证31项，欧盟CE产品认证225项，加拿大MDL产品认证67项，墨西哥医疗器械产品认证3项，产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲。客户遍布全球一百多个国家，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比约95%，是国内少有的全面打开海外市场的医疗器械生产企业。

针对科创板定位，招股说明书显示，公司的主营业务收入主要来源于自主研发的POCT即时诊断技术，技术处于行业领先地位，相关产品已获得国际认可，且已战略化储备了分子诊断、液态生物芯片等领域具备较强市场竞争力的核心技术，将逐步实现产业化，成长性较强，符合科创板定位。

2016年-2018年以及2019年一季度，公司营业收入分别为1.82亿元、2.24亿元、2.86亿元及1.7亿元，主营业务收入逐年增长；毛利率分别为49.78%、49.31%、49.54%及47.23%，毛利率保持较高水平且相对平稳。上述相关指标显示报告期内公司具有良好成长性、成本控制及产品议价能力，经营情况良好，具有较强的盈利能力、持续发展能力与市场竞争力。

2016年-2018年，公司主要收入和利润来源为POCT即时诊断试剂，其销售额每年约占公司主营业务收入的98%。POCT即时诊断试剂是指无需实验室复杂处理工艺，可以实施临床即时检测的诊断产品。

公司产品主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。其中毒品检测和传染病检测是公司两大核心产品系列，2016年-2018年，分别占公司主营业务收入的75.28%、76.28%和80.52%。

2016年-2018年以及2019年1-5月份（未经审计），公司归属于母公司的净利润分别为3562.70万元、3335.66万元、6536.96万元及2449.62万元。公司表示，2016年-2018年，公司的营业收入规模均高于明德生物，2018年的净利润高于明德生物。公司目前仍处于快速发展阶段，随着公司获得的产品认证数量持续增加以及对国内外市场的积极开拓，公司的营业收入及净利润有望实现快速增长。

此次公司计划募集5.62亿元用于年产2.4亿人份快速诊断（POCT）产品、技术研发中心建设以及营销网络与信息化管理平台建设三大项目。公司本次募集资金投资项目主要投资于主营业务，从公司现有业务出发，有利于增强公司的市场竞争力。随着募投项目的实施，公司现有业务布局及产品结构更为合理，研发能力进一步提升，国内外销售体系更为完善，管理运营信息化程度提高，生产效率大幅增长，运营成本下降显著，在体外诊断领域尤其是POCT市场的优势更为明显，公司整体运营水平和收入规模将得到进一步提升。

掌握多项核心技术

随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高，以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段，诊断产品的市场规模占全球市场份额也在逐步扩大。2017年我国体外诊断市场规模约700亿元（出厂口径），未来5年有望保持15%以上的较快增速。相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。总体来看，我国的体外诊断行业正处于快速增长期，具有巨大的发展空间。

国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在巨大的潜在市场。随着科技创新、中国政府对医疗基础设施的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病及吸毒的人群逐年增加，中国POCT市场展现出巨大的发展潜力。

根据Technavio发布的《POCT Market in China》的数据，2013年中国POCT市场规模约为8亿美元，2013年-2018年的复合增长率约为20.69%，在2018年将达到20.5亿美元的市场规模。

从行业格局来看，体外诊断行业五巨头为罗氏、丹纳赫、雅培、西门子和赛默飞，其市场份额占据全球体外诊断产品市场份额的56%，处于行业绝对领先地位。其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT即时诊断试剂领域的龙头企业，也是公司在境外的主要竞争对手。境内体外诊断企业众多，与公司所处行业较为类似的包括：万孚生物、基蛋生物、明德生物。

公司在行业里具备一定的竞争优势。招股说明书显示，公司已在主要的产业化技术平台POCT即时诊断平台上掌握了高浓度纳米金制备技术、荧光免疫技术、多项联检技术、全血样本过滤技术等多项核心技术。

依托自主研发的核心技术，公司的POCT即时诊断试剂的稳定性、灵敏度、特异性等指标位于行业前列。毒品检测方面，公司是国内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，相关产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列；传染病检测方面，公司的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒和丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒已通过南德意志集团（TÜV SÜD）的审核，获得欧盟最高级别CE ListA认证；公司的疟疾（Pf/Pan）检测试剂盒已通过WHO的第五轮评估，综合排名位居国内厂商前列，有望成为国内首家疟疾即时检测产品通过WHO预认证的企业。

此外，公司自主研发的液态生物芯片检测仪能够填补我国在该技术领域的空白，实现进口替代，对我国整个生物芯片领域及相关临床诊疗技术的产业发展、临床应用等都具有至关重要的作用。

核心技术等问题受关注

目前，公司申请科创板上市已经历三轮问询，其中，核心技术、销售对象、债转股事项等多个问题，受到上交所的持续关注。

抗原抗体是即时诊断产品的核心材料。在第三轮问询中，上交所要求公司进一步说明是否掌握自我供给的抗原抗体的关键核心技术。公司回复函显示，公司通过持续研发投入，已掌握了基因工程重组技术、小分子抗原人工合成技术、单克隆抗体制备技术和抗原表达纯化技术等抗原抗体制备的关键核心技术，目前已有多项发明专利正在申请。公司已研发完成多款抗原抗体的研发工作，其中部分抗原抗体已应用到生产中，并已提起多项发明专利的申请。综上，公司已掌握自我供给的抗原抗体的关键核心技术。

针对进一步说明公司自我供给的抗原抗体相关技术是否与其他方存在纠纷。公司回复称，公司自我供给的抗原抗体的技术来源均为自主研发。此外，公司抗原抗体研发团队的核心成员CHICHI LIU、付春辉和崔晓凤在入职公司子公司时不存在竞业禁止限定的情形。

每年约占公司主营业务收入98%的POCT即时诊断试剂，也成为上交所关注的焦点。作为公司的核心技术，上交所“刨根问底”，要求公司进一步说明POCT相较于其他IVD产品的特点等5个问题。公司回复称，POCT产品的市场空间较为广大，POCT产品拥有IVD领域不可替代的市场地位。POCT最大的优点是快速便捷，目前POCT产品可以检测的项目已较多，随着诊断技术的发展以及持续发现新的检测标志物，POCT产品覆盖的诊断领域将进一步扩大，将覆盖大部分疾病检测。因此，POCT产品是IVD行业的未来发展趋势。

公司称，公司在产品应用领域、产品性能、产品种类、产品注册认证情况、新型体外诊断技术掌握情况等方面均展现了一定的竞争优势，核心技术和研发能力处于行业领先地位。